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- Essai clinique NCT01485510
Évaluation de l'intervention de la Nouvelle-Orléans pour la santé mentale du nourrisson (BEST?)
3 juin 2024 mis à jour par: Helen Minnis, University of Glasgow
Évaluation de l'intervention de la Nouvelle-Orléans pour la santé mentale du nourrisson à Glasgow
Une intervention précoce auprès des nourrissons maltraités peut améliorer la santé mentale et physique tout au long de la vie et profiter aux familles et à la société dans son ensemble.
Le modèle de la Nouvelle-Orléans fournit une évaluation et un traitement intensifs aux familles d'enfants d'âge préscolaire maltraités placés en famille d'accueil, avec des recommandations au tribunal concernant l'adoption ou le retour permanent dans les familles biologiques.
Le modèle de la Nouvelle-Orléans semble avoir conduit à des décisions mieux informées sur le placement permanent et à une meilleure santé mentale des enfants en Louisiane.
Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé exploratoire étudiant l'efficacité du modèle de la Nouvelle-Orléans dans le contexte écossais, informant le développement d'un modèle économique pour explorer le rapport coût-efficacité potentiel.
Les familles avec un enfant maltraité de moins de 5 ans se verront proposer le modèle de la Nouvelle-Orléans ou "gestion de cas", c'est-à-dire des services de qualité garantie comme d'habitude, en utilisant une répartition aléatoire.
Les enquêteurs mesureront les résultats à l'aide de mesures bien validées de l'interaction parent-enfant, de la cognition et de l'attachement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 5 premiers mois de cet essai - de décembre 2011 à avril 2012 - constituent un pilote interne ou "période de mise en œuvre".
Pendant cette période, nous avons moins de personnel de recherche, les deux services viennent juste de démarrer et nous ne collecterons que des mesures de résultats sélectionnées.
Il s'agira de la principale mesure des résultats, de l'évaluation socio-émotionnelle du nourrisson et du tout-petit (ITSEA), ainsi que de l'entrevue sur la perturbation de l'attachement (DAI) et de l'évaluation globale du fonctionnement parent-nourrisson (PIR-GAS).
Nous espérons inclure les données de la période de mise en œuvre dans notre analyse d'essai, mais si les résultats sont très différents en raison de services « intégrés », nous ne le ferons peut-être pas
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
227
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
- University of Glasgow
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants maltraités placés en famille d'accueil, âgés de 6 à 60 mois, dont les parents donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un trouble profond des apprentissages
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Équipe du nourrisson et de la famille de Glasgow (GIFT)
Un service développé par Charles Zeanah et ses collègues à la Nouvelle-Orléans, qui vise à améliorer la santé mentale des nourrissons maltraités.
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Une évaluation basée sur l'attachement, puis une intervention sur mesure visant à maximiser les chances de retour d'un enfant maltraité dans sa famille d'origine.
Autres noms:
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Comparateur actif: Service d'évaluation et de contact avec la famille
Un service basé sur le travail social qui vise à évaluer les enfants maltraités et à faire des recommandations sur leur prise en charge future.
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Une évaluation de travail social du fonctionnement de la famille qui fait des recommandations concernant le placement futur d'un enfant maltraité.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de score à l'évaluation socio-émotionnelle du nourrisson et du tout-petit (ITSEA)
Délai: Au départ et à 1 an de suivi
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L'ITSEA est un questionnaire bien validé rempli par les parents/tuteurs couvrant un large éventail de comportements sociaux et émotionnels chez les nourrissons et les enfants d'âge préscolaire.
Il a été démontré qu'il est sensible au changement dans les recherches d'intervention antérieures auprès d'enfants maltraités avec des tailles d'effet moyennes à grandes et qu'il a une bonne stabilité longitudinale.
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Au départ et à 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation parentale du développement (PEDS)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
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Une brève mesure du rapport des parents sur le langage du nourrisson et d'autres jalons
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Base de référence et suivi à 1 an
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Entretien sur les perturbations de l'attachement (DAI)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
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Une mesure du trouble de l'attachement.
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Base de référence et suivi à 1 an
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L'évaluation globale du fonctionnement parent-enfant (PIR-GAS)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
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Une évaluation vidéo du fonctionnement global des relations
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Base de référence et suivi à 1 an
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C'est mon bébé (TIMB)
Délai: Baseline et 1 an de suivi
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Une mesure du degré d'engagement envers l'enfant par le soignant
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Baseline et 1 an de suivi
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L'évaluation du développement et du bien-être (DAWBA)
Délai: Base de référence et suivi à 1 an pour les enfants de plus de 2 ans.
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Un instrument de diagnostic générant des diagnostics psychiatriques DSM et ICD.
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Base de référence et suivi à 1 an pour les enfants de plus de 2 ans.
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Évaluation cognitive
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
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Ce sera le Bayley ou le WPPSI selon l'âge de l'enfant.
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Base de référence et suivi à 1 an
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Le questionnaire sur l'utilisation des services
Délai: Base de référence et suivi à 1 an
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Ce questionnaire de rapport sur les soignants génère des données sur l'utilisation et les coûts des services pour l'analyse économique de la santé
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Base de référence et suivi à 1 an
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La procédure de situation étrange (SSP)
Délai: 1 an de suivi uniquement
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Il s'agit de la mesure de référence pour les schémas d'attachement des nourrissons/tout-petits.
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1 an de suivi uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
- Chaise d'étude: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2011
Première publication (Estimé)
5 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CZH/4/629
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .