- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01485510
Avaliação da Intervenção de Nova Orleans para Saúde Mental Infantil (BEST?)
3 de junho de 2024 atualizado por: Helen Minnis, University of Glasgow
Avaliação da Intervenção de Nova Orleans para Saúde Mental Infantil em Glasgow
A intervenção precoce para bebês maltratados pode melhorar a saúde mental e física ao longo da vida e beneficiar as famílias e a sociedade como um todo.
O Modelo de Nova Orleans fornece avaliação e tratamento intensivos para famílias de crianças maltratadas em idade pré-escolar em um orfanato, com recomendações ao tribunal sobre adoção ou retorno permanente às famílias biológicas.
O Modelo de Nova Orleans parece ter levado a decisões mais bem informadas sobre a colocação permanente e a uma melhor saúde mental infantil na Louisiana.
Os investigadores propõem um estudo exploratório randomizado controlado investigando a eficácia do Modelo de Nova Orleans no contexto escocês, informando o desenvolvimento de um modelo econômico para explorar o potencial custo-efetividade.
As famílias com uma criança maltratada com menos de 5 anos de idade receberão o Modelo de Nova Orleans ou "gerenciamento de caso", ou seja, serviços de qualidade garantida como de costume, usando alocação aleatória.
Os investigadores medirão os resultados usando medidas bem validadas de interação, cognição e apego entre pais e filhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os primeiros 5 meses deste teste - de dezembro de 2011 a abril de 2012 - é um piloto interno ou "período de implementação".
Durante esse período, temos menos equipes de pesquisa, ambos os serviços terão apenas começado e coletaremos apenas medidas de resultados selecionadas.
Estas serão a Medida de Resultado Principal, a Avaliação Socioemocional de Bebês e Crianças (ITSEA), mais a Entrevista de Distúrbios de Apego (DAI) e Avaliação Global de Funcionamento de Pais-Bebês (PIR-GAS).
Esperamos incluir dados do período de implementação em nossa análise de teste, mas se os resultados forem muito diferentes devido ao "acamamento" dos serviços, talvez não o façamos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
227
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- University of Glasgow
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças maltratadas colocadas em um orfanato, com idade entre 6 e 60 meses, cujos pais dão consentimento informado
Critério de exclusão:
- Crianças com dificuldade de aprendizagem profunda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Equipe infantil e familiar de Glasgow (PRESENTE)
Um serviço desenvolvido por Charles Zeanah e colegas em Nova Orleans, que visa melhorar a saúde mental de bebês maltratados.
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Uma avaliação baseada no apego e, em seguida, uma intervenção personalizada destinada a maximizar as chances de uma criança maltratada retornar à família biológica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Avaliação familiar e serviço de contato
Um serviço baseado em trabalho social que visa avaliar crianças maltratadas e fazer recomendações sobre seus cuidados futuros.
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Uma avaliação do trabalho social do funcionamento familiar que faz recomendações sobre a colocação futura de uma criança maltratada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação na Avaliação Socioemocional de Bebês e Crianças (ITSEA)
Prazo: Linha de base e em 1 ano de acompanhamento
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O ITSEA é um questionário bem validado preenchido pelos pais/responsáveis que cobre uma ampla gama de comportamentos sociais e emocionais em bebês e crianças em idade pré-escolar.
Mostrou-se sensível a mudanças em pesquisas de intervenção anteriores com crianças maltratadas com tamanho de efeito médio a grande e boa estabilidade longitudinal.
|
Linha de base e em 1 ano de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Avaliação de Desenvolvimento dos Pais (PEDS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
|
Uma breve medida de relato dos pais sobre a linguagem infantil e outros marcos
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Os Distúrbios da Entrevista de Apego (DAI)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Uma medida de transtorno de apego.
|
Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A Avaliação Global de Funcionamento Pai-Bebê (PIR-GAS)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Uma avaliação baseada em vídeo do funcionamento do relacionamento global
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
|
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Este é o meu bebê (TIMB)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Uma medida do grau de comprometimento do cuidador com a criança
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A Avaliação de Desenvolvimento e Bem-Estar (DAWBA)
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano para crianças acima de 2 anos.
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Um instrumento diagnóstico gerador de diagnósticos psiquiátricos DSM e CID.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano para crianças acima de 2 anos.
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Avaliação cognitiva
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Este será o Bayley ou o WPPSI, dependendo da idade da criança.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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O Questionário de Uso de Serviços
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Este questionário de relatório de cuidador gera dados de uso e custos de serviços para análise econômica de saúde
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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O Procedimento de Situação Estranha (SSP)
Prazo: 1 ano de acompanhamento apenas
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Esta é a medida padrão ouro para padrões de apego de bebês/crianças pequenas.
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1 ano de acompanhamento apenas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
- Cadeira de estudo: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
5 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CZH/4/629
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