- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01485510
Utvärdering av New Orleans Intervention for Infant Mental Health (BEST?)
3 juni 2024 uppdaterad av: Helen Minnis, University of Glasgow
Utvärdering av New Orleans Intervention for Infant Mental Health i Glasgow
Tidiga insatser för misshandlade spädbarn kan förbättra den mentala och fysiska hälsan under hela livet och gynna familjer och samhället som helhet.
New Orleans-modellen tillhandahåller intensiv bedömning och behandling för familjer till misshandlade förskolebarn i fosterhem, med rekommendationer till domstol om adoption eller permanent återgång till födelsefamiljer.
New Orleans-modellen verkar ha lett till bättre informerade beslut om permanent placering och till bättre barns mentala hälsa i Louisiana.
Utredarna föreslår en utforskande randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av New Orleans-modellen i det skotska sammanhanget, och informerar utvecklingen av en ekonomisk modell för att utforska den potentiella kostnadseffektiviteten.
Familjer med ett misshandlat barn under 5 år kommer att erbjudas New Orleans-modellen eller "case management", dvs kvalitetssäkrade tjänster som vanligt, med slumpmässig tilldelning.
Utredarna kommer att mäta resultatet med hjälp av väl validerade mått på förälder-barn interaktion, kognition och anknytning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De första 5 månaderna av denna test - från december 2011 till april 2012 - är en intern pilot eller "implementeringsperiod".
Under denna tid har vi färre forskarpersonal, båda tjänsterna har precis startat och vi kommer bara att samla in utvalda resultatmått.
Dessa kommer att vara det principiella resultatmåttet, spädbarns-småbarns social-emotionell bedömning (ITSEA), plus anknytningsstörningsintervjun (DAI) och förälder-spädbarns globala bedömning av funktion (PIR-GAS).
Vi hoppas kunna inkludera data från implementeringsperioden i vår testanalys, men om resultaten är mycket olika på grund av att tjänster "bäddar in" kanske vi inte gör det
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
227
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
- University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla misshandlade barn placerade i fosterhem, mellan 6 och 60 månader, vars föräldrar ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Barn med djupa inlärningssvårigheter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glasgow Infant and Family Team (GIFT)
En tjänst utvecklad av Charles Zeanah och kollegor i New Orleans, som syftar till att förbättra den mentala hälsan hos misshandlade spädbarn.
|
En anknytningsbaserad bedömning, sedan en skräddarsydd intervention som syftar till att maximera chanserna för ett misshandlat barn att återvända till födelsefamiljen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Familjebedömning och kontakttjänst
En socialtjänst som syftar till att bedöma misshandlade barn och ge rekommendationer om deras framtida vård.
|
En social bedömning av familjens funktionssätt som ger rekommendationer om framtida placering av ett misshandlat barn.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng i spädbarns-småbarns social-emotionell bedömning (ITSEA)
Tidsram: Baslinje och vid 1 års uppföljning
|
ITSEA är ett välvaliderat frågeformulär ifyllt av föräldrar/vårdare som täcker ett brett spektrum av sociala och känslomässiga beteenden hos spädbarn och förskolebarn.
Det har visat sig vara känsligt för förändringar i tidigare interventionsforskning med misshandlade barn med medelstora till stora effektstorlekar och har god longitudinell stabilitet.
|
Baslinje och vid 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Parent Evaluation of Development (PEDS)
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
|
En kort förälder-rapport mått på spädbarns språk och andra milstolpar
|
Baslinje och 1 års uppföljning
|
|
The Disturbances of Attachment Interview (DAI)
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
|
Ett mått på anknytningsstörning.
|
Baslinje och 1 års uppföljning
|
|
The Parent-Infant Global Assessment of Functioning (PIR-GAS)
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
|
En videobaserad bedömning av hur globala relationer fungerar
|
Baslinje och 1 års uppföljning
|
|
This is My Baby (TIMB)
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
|
Ett mått på graden av engagemang för barnet av vårdgivaren
|
Baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Utvärderingen av utveckling och välbefinnande (DAWBA)
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning för barn över 2 år.
|
Ett diagnostiskt instrument som genererar DSM och ICD psykiatriska diagnoser.
|
Baslinje och 1 års uppföljning för barn över 2 år.
|
|
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
|
Detta kommer att vara antingen Bayleys eller WPPSI beroende på barnets ålder.
|
Baslinje och 1 års uppföljning
|
|
Frågeformuläret Användning av tjänster
Tidsram: Baslinje och 1 års uppföljning
|
Detta vårdformulär genererar dataanvändning och kostnadsdata för hälsoekonomisk analys
|
Baslinje och 1 års uppföljning
|
|
The Strange Situation Procedure (SSP)
Tidsram: Endast 1 års uppföljning
|
Detta är guldstandardmåttet för fastsättningsmönster för spädbarn/småbarn.
|
Endast 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helen Minnis, MBChB, PhD, University of Glasgow
- Studiestol: Niel Campbell, MBChB, PhD, University of Aberdeen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2011
Första postat (Beräknad)
5 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CZH/4/629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .