Approches intégratives pour la survie au cancer (IACS)
24 octobre 2016 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une approche systémique globale de l'étude de l'Ayurveda pour la survie au cancer, Projet II
Le but de cette étude est de déterminer si une intervention ayurvédique manuelle de quatre mois améliorera la qualité de vie des survivantes récentes du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes associés au cancer et l'altération de la qualité de vie restent des problèmes importants pour les patients malgré les progrès du traitement du cancer.
Peu d'options de traitement efficaces existent pour ces symptômes.
La médecine intégrative gagne en popularité aux États-Unis; cependant, peu de modalités de médecine intégrative ont été rigoureusement étudiées.
L'Ayurveda, tout un système de médecine originaire du sous-continent indien, possède son propre système de diagnostic et de thérapeutique, et parmi ses points forts figurent le bien-être et la prévention.
Notre objectif est de réaliser une étude clinique prospective à un seul bras d'une approche ayurvédique manuelle chez les survivantes du cancer du sein dont la qualité de vie est altérée.
Plus précisément, nous visons à développer l'intervention ayurvédique manualisée; évaluer la faisabilité; et pour déterminer si des effets cliniquement significatifs peuvent être obtenus avec l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme survivante du cancer du sein qui a plus d'un mois et moins de 12 mois après la fin du traitement primaire (chirurgie, radiothérapie et chimiothérapie)
- Avoir reçu une chimiothérapie dans le cadre de leur traitement principal pour le cancer du sein
- Être en rémission complète
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) 67 supérieur à 60.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement ayurvédique dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
- Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie au moment de l'inscription à l'étude. Le traitement par le trastuzumab n'est pas exclusif.
- Être à moins d'un mois (avant ou après) de la chirurgie du cancer du sein (y compris la chirurgie reconstructive du sein). Les petites interventions chirurgicales telles que l'échange d'implants ne sont pas exclusives.
- Patients sous hormonothérapie adjuvante depuis moins de 1 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention ayurvédique
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L'intervention manuelle commencera par une première visite à la clinique (environ 90 minutes) avec le praticien ayurvédique au cours de laquelle le diagnostic du patient sera déterminé, un aperçu de l'Ayurveda sera donné et le traitement initial sera recommandé en fonction du diagnostic ayurvédique.
Les visites de suivi dureront entre 30 et 60 minutes.
Les modalités de traitement employées dans l'étude comprendront la nutrition, le mode de vie, le yoga et le marma (un traitement similaire à l'acupression).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité de vie sur 16 semaines
Délai: Baseline, Fin de la semaine 8, Fin de la semaine 16
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Les chercheurs utiliseront l'EORTC QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) 68 en conjonction avec une sous-échelle spécifique au cancer du sein, BR23, pour collecter des données sur la qualité de vie et les symptômes liés au cancer.
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Baseline, Fin de la semaine 8, Fin de la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A112313
- 5K23AT005340-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .