Integratieve benaderingen voor kankeroverleving (IACS)
24 oktober 2016 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Een integrale systeembenadering van de studie van ayurveda voor kankeroverleving, project II
Het doel van deze studie is om te bepalen of een manuele ayurvedische interventie van vier maanden de kwaliteit van leven zal verbeteren bij recente overlevenden van borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen die verband houden met kanker en een verminderde kwaliteit van leven blijven belangrijke problemen voor patiënten, ondanks de vooruitgang in de behandeling van kanker.
Er zijn weinig effectieve behandelingsopties voor deze symptomen.
Integratieve geneeskunde wordt steeds populairder in de Verenigde Staten; er zijn echter maar weinig modaliteiten voor integratieve geneeskunde grondig bestudeerd.
Ayurveda, een heel geneeskundig systeem dat zijn oorsprong vindt op het Indiase subcontinent, heeft zijn eigen systeem van diagnostiek en therapie, met als sterke punten welzijn en preventie.
Ons doel is om een prospectieve eenarmige klinische studie uit te voeren van een manuele ayurvedische benadering bij overlevenden van borstkanker met een verminderde kwaliteit van leven.
Concreet streven we ernaar om de manuele Ayurvedische interventie te ontwikkelen; haalbaarheid beoordelen; en om te bepalen of er klinisch relevante effecten kunnen worden bereikt met de interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke overlevende van borstkanker die meer dan 1 maand en minder dan 12 maanden na de voltooiing van de primaire therapie (chirurgie, bestraling en chemotherapie) is
- Chemotherapie hebben gekregen als onderdeel van hun primaire therapie voor borstkanker
- Wees in volledige kwijtschelding
- Van 18 jaar of ouder
- Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Karnofsky Performance Status (KPS) 67 groter dan 60.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 2 maanden na inschrijving een Ayurvedische behandeling hebben ondergaan
- Chemotherapie of radiotherapie krijgen op het moment van inschrijving voor de studie. Trastuzumab-therapie is niet exclusief.
- Binnen 1 maand (voor of na) een operatie voor borstkanker zijn (inclusief borstreconstructieve chirurgie). Kleinere chirurgische ingrepen zoals het vervangen van implantaten zijn niet exclusief.
- Patiënten die minder dan 1 maand adjuvante hormoontherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ayurvedische interventie
|
De manuele interventie begint met een eerste bezoek aan de kliniek (ongeveer 90 minuten) met de ayurvedische beoefenaar waarin de diagnose van de patiënt wordt bepaald, een overzicht van ayurveda wordt gegeven en de initiële behandeling wordt aanbevolen op basis van de ayurvedische diagnose.
Vervolgbezoeken zullen tussen de 30 en 60 minuten duren.
De behandelingsmodaliteiten die in het onderzoek worden gebruikt, omvatten voeding, levensstijl, yoga en marma (een behandeling vergelijkbaar met acupressuur).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, Einde van week 8, Einde van week 16
|
De onderzoekers zullen de EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) 68 gebruiken in combinatie met een borstkankerspecifieke subschaal, BR23, om gegevens te verzamelen over kwaliteit van leven en kankergerelateerde symptomen.
|
Baseline, Einde van week 8, Einde van week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- A112313
- 5K23AT005340-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .