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Approcci integrativi per la sopravvivenza al cancro (IACS)

24 ottobre 2016 aggiornato da: University of California, San Francisco

Un approccio globale allo studio dell'Ayurveda per la sopravvivenza al cancro, Progetto II

Lo scopo di questo studio è determinare se un intervento ayurvedico manualizzato di quattro mesi migliorerà la qualità della vita nelle recenti sopravvissute al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi associati al cancro e la ridotta qualità della vita rimangono problemi significativi per i pazienti nonostante i progressi nel trattamento del cancro. Esistono poche opzioni terapeutiche efficaci per questi sintomi. La medicina integrativa sta diventando sempre più popolare negli Stati Uniti; tuttavia, poche modalità di medicina integrativa sono state rigorosamente studiate. L'Ayurveda, un intero sistema di medicina che ha avuto origine nel subcontinente indiano, ha un proprio sistema di diagnostica e terapia, e tra i suoi punti di forza ci sono il benessere e la prevenzione. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio clinico prospettico a braccio singolo di un approccio ayurvedico manualizzato nelle sopravvissute al cancro al seno con ridotta qualità della vita. In particolare, miriamo a sviluppare l'intervento ayurvedico manualizzato; valutare la fattibilità; e per determinare se gli effetti clinicamente significativi possono essere raggiunti con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sopravvissuta al cancro al seno che è superiore a 1 mese e inferiore a 12 mesi oltre il completamento della terapia primaria (chirurgia, radioterapia e chemioterapia)
  • Avendo ricevuto la chemioterapia come parte della loro terapia primaria per il cancro al seno
  • Essere in una remissione completa
  • A partire dai 18 anni di età
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • Karnofsky Performance Status (KPS) 67 maggiore di 60.
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aver ricevuto un trattamento ayurvedico entro 2 mesi dall'iscrizione allo studio
  • Ricevere chemioterapia o radioterapia al momento dell'iscrizione allo studio. La terapia con trastuzumab non è esclusiva.
  • Essere entro 1 mese (prima o dopo) dall'intervento chirurgico per cancro al seno (inclusa la chirurgia ricostruttiva del seno). Le procedure chirurgiche minori come la sostituzione dell'impianto non sono esclusive.
  • Pazienti in terapia ormonale adiuvante per meno di 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento ayurvedico
Comportamentale: Interventi ayurvedici manualizzati individualizzati
L'intervento manualizzato inizierà con una visita clinica iniziale (circa 90 minuti) con il medico ayurvedico in cui verrà determinata la diagnosi del paziente, verrà fornita una panoramica dell'Ayurveda e verrà raccomandato il trattamento iniziale in base alla diagnosi ayurvedica. Le visite di follow-up avranno una durata compresa tra 30 e 60 minuti. Le modalità di trattamento impiegate nello studio includeranno nutrizione, stile di vita, yoga e marma (un trattamento simile alla digitopressione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Basale, fine settimana 8, fine settimana 16
I ricercatori utilizzeranno l'EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) 68 insieme a una sottoscala specifica per il cancro al seno, BR23, per raccogliere dati sulla qualità della vita e sui sintomi correlati al cancro.
Basale, fine settimana 8, fine settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A112313
  • 5K23AT005340-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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