Enfoques integradores para la supervivencia al cáncer (IACS)
24 de octubre de 2016 actualizado por: University of California, San Francisco
Un enfoque de sistemas completos para el estudio de Ayurveda para la supervivencia del cáncer, Proyecto II
El propósito de este estudio es determinar si una intervención ayurvédica manualizada de cuatro meses mejorará la calidad de vida de las sobrevivientes recientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas asociados al cáncer y el deterioro de la calidad de vida siguen siendo problemas importantes para los pacientes a pesar de los avances en el tratamiento del cáncer.
Existen pocas opciones de tratamiento eficaces para estos síntomas.
La medicina integrativa está ganando popularidad en los Estados Unidos; sin embargo, pocas modalidades de medicina integrativa han sido estudiadas rigurosamente.
Ayurveda, todo un sistema de medicina que se originó en el subcontinente indio, tiene su propio sistema de diagnóstico y terapéutica, y entre sus puntos fuertes están el bienestar y la prevención.
Nuestro objetivo es realizar un estudio clínico prospectivo de un solo brazo de un enfoque ayurvédico manualizado en sobrevivientes de cáncer de mama con calidad de vida deteriorada.
Específicamente, nuestro objetivo es desarrollar la intervención ayurvédica manualizada; para evaluar la viabilidad; y determinar si se pueden lograr efectos clínicamente significativos con la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer sobreviviente de cáncer de mama que tiene más de 1 mes y menos de 12 meses después de completar la terapia primaria (cirugía, radiación y quimioterapia)
- Haber recibido quimioterapia como parte de su terapia principal para el cáncer de mama.
- Estar en remisión completa
- Mayor de 18 años
- Capaz de leer, escribir y entender inglés
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) 67 superior a 60.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento ayurvédico dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Recibir quimioterapia o radioterapia en el momento de la inscripción en el estudio. La terapia con trastuzumab no es excluyente.
- Estar dentro de 1 mes (antes o después) de la cirugía por cáncer de mama (incluida la cirugía reconstructiva de mama). Los procedimientos quirúrgicos más pequeños, como el cambio de implantes, no son excluyentes.
- Pacientes en terapia hormonal adyuvante por menos de 1 mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención ayurvédica
|
La intervención manualizada comenzará con una visita clínica inicial (aproximadamente 90 minutos) con el médico ayurvédico en la que se determinará el diagnóstico del paciente, se dará una descripción general de Ayurveda y se recomendará el tratamiento inicial basado en el diagnóstico ayurvédico.
Las visitas de seguimiento oscilarán entre 30 y 60 minutos de duración.
Las modalidades de tratamiento empleadas en el estudio incluirán nutrición, estilo de vida, yoga y marma (un tratamiento similar a la acupresión).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, Fin de la semana 8, Fin de la semana 16
|
Los investigadores utilizarán el EORTC QLQ C30 (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) 68 junto con una subescala específica de cáncer de mama, BR23, para recopilar datos sobre la calidad de vida y los síntomas relacionados con el cáncer.
|
Línea de base, Fin de la semana 8, Fin de la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A112313
- 5K23AT005340-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .