Integrative tilnærminger for kreftoverlevelse (IACS)
24. oktober 2016 oppdatert av: University of California, San Francisco
En hel systemtilnærming til studiet av Ayurveda for kreftoverlevelse, prosjekt II
Hensikten med denne studien er å finne ut om en fire måneders manuell ayurvedisk intervensjon vil forbedre livskvaliteten hos nylig overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kreftassosierte symptomer og nedsatt livskvalitet er fortsatt betydelige problemer for pasienter til tross for fremskritt innen kreftbehandling.
Det finnes få effektive behandlingsalternativer for disse symptomene.
Integrativ medisin øker i popularitet i USA; Imidlertid har få integrative medisinmodaliteter blitt grundig studert.
Ayurveda, et helt medisinsystem som har sin opprinnelse i det indiske subkontinentet, har sitt eget system for diagnostikk og terapi, og blant styrkene er velvære og forebygging.
Vi tar sikte på å utføre en prospektiv enarmet klinisk studie av en manuell ayurvedisk tilnærming hos overlevende brystkreft med svekket livskvalitet.
Spesielt har vi som mål å utvikle den manuelle ayurvediske intervensjonen; å vurdere gjennomførbarhet; og for å finne ut om klinisk meningsfulle effekter kan oppnås med intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige overlevende brystkreft som er over 1 måned og mindre enn 12 måneder etter fullføring av primærbehandling (kirurgi, stråling og kjemoterapi)
- Etter å ha mottatt kjemoterapi som en del av deres primære behandling for brystkreft
- Vær i fullstendig remisjon
- 18 år eller eldre
- Kunne lese, skrive og forstå engelsk
- Karnofsky Performance Status (KPS) 67 større enn 60.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt ayurvedisk behandling innen 2 måneder etter studieregistrering
- Får cellegift eller strålebehandling på tidspunktet for studieopptaket. Trastuzumab-behandling er ikke ekskluderende.
- Å være innen 1 måned (før eller etter) etter operasjon for brystkreft (inkludert brystrekonstruktiv kirurgi). Mindre kirurgiske prosedyrer som implantatbytting er ikke utelukkende.
- Pasienter på adjuvant hormonbehandling i mindre enn 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ayurvedisk intervensjon
|
Den manuelle intervensjonen vil begynne med et første klinikkbesøk (ca. 90 minutter) hos den ayurvediske legen der pasientens diagnose vil bli fastslått, en oversikt over ayurveda vil bli gitt, og den første behandlingen vil bli anbefalt basert på den ayurvediske diagnosen.
Oppfølgingsbesøk vil vare mellom 30 og 60 minutter.
Behandlingsmetodene som brukes i studien vil inkludere ernæring, livsstil, yoga og marma (en behandling som ligner på akupressur).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet over 16 uker
Tidsramme: Baseline, slutten av uke 8, slutten av uke 16
|
Etterforskerne vil bruke EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) 68 i forbindelse med en brystkreftspesifikk underskala, BR23, for å samle inn data om livskvalitet og kreftrelaterte symptomer.
|
Baseline, slutten av uke 8, slutten av uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- A112313
- 5K23AT005340-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .