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Integrative Ansätze für das Überleben bei Krebs (IACS)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Ein ganzheitlicher Systemansatz für das Studium des Ayurveda zur Krebsüberlebensrate, Projekt II

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine viermonatige manuelle ayurvedische Intervention die Lebensqualität frischer Brustkrebsüberlebender verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Symptome und eine eingeschränkte Lebensqualität bleiben trotz Fortschritten in der Krebsbehandlung ein großes Problem für Patienten. Für diese Symptome gibt es nur wenige wirksame Behandlungsmöglichkeiten. Integrative Medizin erfreut sich in den Vereinigten Staaten zunehmender Beliebtheit; Allerdings wurden nur wenige Modalitäten der integrativen Medizin eingehend untersucht. Ayurveda, ein ganzes Medizinsystem, das seinen Ursprung auf dem indischen Subkontinent hat, verfügt über ein eigenes Diagnostik- und Therapiesystem und zu seinen Stärken zählen Wellness und Prävention. Unser Ziel ist es, eine prospektive einarmige klinische Studie zu einem manuellen ayurvedischen Ansatz bei Brustkrebsüberlebenden mit eingeschränkter Lebensqualität durchzuführen. Konkret zielen wir darauf ab, die manuelle ayurvedische Intervention zu entwickeln; um die Machbarkeit zu beurteilen; und um festzustellen, ob mit der Intervention klinisch bedeutsame Effekte erzielt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco, Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Brustkrebsüberlebende, die älter als 1 Monat und weniger als 12 Monate nach Abschluss der Primärtherapie (Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) ist.
  • Sie haben im Rahmen ihrer primären Brustkrebstherapie eine Chemotherapie erhalten
  • Seien Sie in einer vollständigen Remission
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) 67 größer als 60.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung eine ayurvedische Behandlung erhalten haben
  • Sie erhalten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie. Die Trastuzumab-Therapie ist kein Ausschlusskriterium.
  • Innerhalb eines Monats (vor oder nach) einer Brustkrebsoperation (einschließlich Brustrekonstruktionsoperation) sein. Kleinere chirurgische Eingriffe wie der Implantatwechsel sind kein Ausschluss.
  • Patienten, die weniger als einen Monat lang eine adjuvante Hormontherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ayurveda-Intervention
Verhalten: Individualisierte manuelle ayurvedische Intervention
Der manuelle Eingriff beginnt mit einem ersten Klinikbesuch (ca. 90 Minuten) beim Ayurveda-Arzt, bei dem die Diagnose des Patienten ermittelt, ein Überblick über Ayurveda gegeben und die Erstbehandlung auf der Grundlage der ayurvedischen Diagnose empfohlen wird. Nachuntersuchungen dauern zwischen 30 und 60 Minuten. Die in der Studie eingesetzten Behandlungsmodalitäten umfassen Ernährung, Lebensstil, Yoga und Marma (eine der Akupressur ähnliche Behandlung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität über 16 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der 8. Woche, Ende der 16. Woche
Die Forscher werden den EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Quality of Life Questionnaire) 68 in Verbindung mit einer brustkrebsspezifischen Subskala, BR23, verwenden, um Daten zur Lebensqualität und krebsbedingten Symptomen zu sammeln.
Ausgangswert, Ende der 8. Woche, Ende der 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Dhruva, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A112313
  • 5K23AT005340-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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