Comparaison clinique et stéréoradiologique des résultats après prothèse totale cimentée primaire du genou mise en place avec ou sans garrot
17 mars 2015 mis à jour par: Morten Grove Thomsen, Hvidovre University Hospital
Comparaison clinique et stéréoradiologique des résultats après PTG primaire insérée avec ou sans utilisation de garrot
Le but de cette étude est d'étudier si l'utilisation d'un garrot lors de l'insertion d'une arthroplastie totale primaire cimentée du genou influencera les résultats cliniques et radiologiques (mesurés avec la technique de radiographie RSA).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark, 2650
- Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de l'arthrose du genou
- les patients doivent avoir 18 ans ou plus
- les patients doivent comprendre et parler le danois
- doit être en mesure de donner son consentement signé
Critère d'exclusion:
- maladie grave
- ostéoporose documentée
- la polyarthrite rhumatoïde
- chirurgie antérieure du genou
- neuropathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: avec garrot
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un garrot autour de la cuisse est utilisé lors de l'insertion de la PTG pour obtenir un environnement sans effusion de sang
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Comparateur placebo: sans garrot
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un garrot autour de la cuisse n'est pas utilisé lors de l'insertion de la PTG
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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migration de la prothèse en millimètres évaluée par RSA.
Délai: 2 années
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l'utilisation d'un garrot autour de la cuisse lors de la mise en place d'une PTG primaire affecte-t-elle la migration postopératoire de la prothèse ?
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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douleurs postopératoires.
Délai: 2 années
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L'utilisation d'un garrot affecte-t-elle la douleur postopératoire, la satisfaction du patient et l'amplitude des mouvements du genou ?
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2 années
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Satisfaction des patients (échelle EVA)
Délai: 2 années
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L'utilisation d'un garrot affecte-t-elle la douleur postopératoire, la satisfaction du patient et l'amplitude des mouvements du genou ?
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2 années
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Amplitude de mouvement du genou (degrés)
Délai: 2 années
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L'utilisation d'un garrot affecte-t-elle la douleur postopératoire, la satisfaction du patient et l'amplitude des mouvements du genou ?
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anders Troelsen, M.D, Ph.D, Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2011
Première publication (Estimation)
8 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2011-100
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