Comparación clínica y estereorradiológica de los resultados tras artroplastia total de rodilla primaria cementada con o sin uso de torniquete
17 de marzo de 2015 actualizado por: Morten Grove Thomsen, Hvidovre University Hospital
Comparación clínica y estereorradiológica de los resultados después de la inserción de ATR primaria con o sin el uso de un torniquete
El propósito de este estudio es investigar si el uso de un torniquete durante la inserción de una artroplastia total de rodilla primaria cementada influirá en el resultado clínico y radiológico (medido con la técnica de rayos X RSA).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de osteoartritis de rodilla.
- los pacientes deben tener 18 años o más
- los pacientes deben entender y hablar danés
- debe ser capaz de dar su consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedad médica grave
- osteoporosis documentada
- artritis reumatoide
- cirugía previa en la rodilla
- neuropatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: con torniquete
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se usa un torniquete alrededor del muslo durante la inserción de la ATR para lograr un ambiente sin sangre
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Comparador de placebos: sin torniquete
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no se usa un torniquete alrededor del muslo durante la inserción de la ATR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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migración de la prótesis en milímetros evaluada con RSA.
Periodo de tiempo: 2 años
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¿El uso de un torniquete alrededor del muslo durante la inserción de una ATR primaria afecta la migración postoperatoria de la prótesis?
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿El uso de un torniquete afecta el dolor postoperatorio, la satisfacción del paciente y el rango de movimiento de la rodilla?
|
2 años
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Satisfacción del paciente (escala EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿El uso de un torniquete afecta el dolor postoperatorio, la satisfacción del paciente y el rango de movimiento de la rodilla?
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2 años
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Rango de movimiento de la rodilla (grados)
Periodo de tiempo: 2 años
|
¿El uso de un torniquete afecta el dolor postoperatorio, la satisfacción del paciente y el rango de movimiento de la rodilla?
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anders Troelsen, M.D, Ph.D, Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2011-100
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