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Klinischer und stereoradiologischer Vergleich der Ergebnisse nach primär eingesetzter zementierter Knie-Totalendoprothetik mit oder ohne Tourniquet

17. März 2015 aktualisiert von: Morten Grove Thomsen, Hvidovre University Hospital

Klinischer und stereoradiologischer Vergleich der Ergebnisse nach primärer TKA-Einlage mit oder ohne Tourniquet

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung eines Tourniquets während des Einsetzens einer zementierten primären Knieendoprothetik das klinische und radiologische (gemessen mit RSA-Röntgentechnik) Ergebnis beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Arthrose des Knies
  • Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Patienten müssen Dänisch verstehen und sprechen
  • muss eine unterschriebene Einwilligung geben können

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Erkrankung
  • dokumentierte Osteoporose
  • rheumatoide Arthritis
  • Voroperationen am Knie
  • Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit Tourniquet
Verfahren: Tourniquet
Während des Einsetzens des TKA wird ein Tourniquet um den Oberschenkel gelegt, um eine blutleere Umgebung zu erreichen
Placebo-Komparator: ohne Tourniquet
Verfahren: kein Tourniquet
Beim Einsetzen des TKA wird kein Tourniquet um den Oberschenkel verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migration der Prothese in Millimeter, bewertet mit RSA.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beeinflusst die Verwendung eines Tourniquets um den Oberschenkel während des Einsetzens einer primären TKA die postoperative Migration der Prothese?
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beeinflusst die Verwendung eines Tourniquets die postoperativen Schmerzen, die Patientenzufriedenheit und den Bewegungsbereich des Knies?
Zwei Jahre
Patientenzufriedenheit (VAS-Skala)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beeinflusst die Verwendung eines Tourniquets die postoperativen Schmerzen, die Patientenzufriedenheit und den Bewegungsbereich des Knies?
Zwei Jahre
Bewegungsbereich Knie (Grad)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Beeinflusst die Verwendung eines Tourniquets die postoperativen Schmerzen, die Patientenzufriedenheit und den Bewegungsbereich des Knies?
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Troelsen, M.D, Ph.D, Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2011-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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