Klinisk och stereodiologisk jämförelse av resultaten efter primär cementerad total knäprotesplastik införd med eller utan användning av en tourniquet
17 mars 2015 uppdaterad av: Morten Grove Thomsen, Hvidovre University Hospital
Klinisk och stereodiologisk jämförelse av resultaten efter primär TKA insatt med eller utan användning av en turnering
Syftet med den här studien är att undersöka om användningen av en tourniquet vid insättning av en cementerad primär total knäprotes kommer att påverka kliniska och radiologiska (mätt med RSA-röntgenteknik) utfall.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos och artros i knäet
- patienter måste vara 18 år eller äldre
- patienter måste förstå och tala danska
- ska kunna ge undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
- allvarlig medicinsk sjukdom
- dokumenterad osteoporos
- reumatism
- tidigare operation i knät
- neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med tourniquet
|
en turniquet runt låret används vid införande av TKA för att uppnå en blodlös miljö
|
|
Placebo-jämförare: utan turneringsstopp
|
en tourniquet runt låret används inte vid insättning av TKA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
migration av protesen i millimeter bedömd med RSA.
Tidsram: 2 år
|
Påverkar användningen av en tourniquet runt låret vid insättning av en primär TKA postoperativ migration av protesen?
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta.
Tidsram: 2 år
|
Påverkar användningen av en turniquet postoperativ smärta, patientnöjdhet och knärörelser
|
2 år
|
|
Patientnöjdhet (VAS-skala)
Tidsram: 2 år
|
Påverkar användningen av en turniquet postoperativ smärta, patientnöjdhet och knärörelser
|
2 år
|
|
Knäets rörelseomfång (grader)
Tidsram: 2 år
|
Påverkar användningen av en turniquet postoperativ smärta, patientnöjdhet och knärörelser
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Anders Troelsen, M.D, Ph.D, Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2011
Första postat (Uppskatta)
8 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2-2011-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .