Клиническое и стереорадиологическое сравнение результатов после тотального эндопротезирования коленного сустава с применением цемента и без использования жгута
17 марта 2015 г. обновлено: Morten Grove Thomsen, Hvidovre University Hospital
Клиническое и стереорадиологическое сравнение результатов после первичной ТКА с наложением жгута или без него
Целью данного исследования является изучение того, повлияет ли использование жгута во время введения цементного первичного тотального эндопротезирования коленного сустава на клинический и рентгенологический (измеренный с помощью рентгенологического метода RSA) результат.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз артроз коленного сустава
- пациенты должны быть старше 18 лет
- пациенты должны понимать и говорить по-датски
- должен быть в состоянии дать подписанное согласие
Критерий исключения:
- тяжелое медицинское заболевание
- подтвержденный остеопороз
- ревматоидный артрит
- предшествующая операция на колене
- невропатия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: со жгутом
|
жгут вокруг бедра используется во время введения TKA для достижения бескровной среды
|
|
Плацебо Компаратор: без жгута
|
жгут вокруг бедра не используется при наложении ТКА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смещение протеза в миллиметрах, оцененное с помощью RSA.
Временное ограничение: 2 года
|
Влияет ли наложение жгута на бедро во время введения первичного ТКА на послеоперационную миграцию протеза?
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль.
Временное ограничение: 2 года
|
Влияет ли использование жгута на послеоперационную боль, удовлетворенность пациента и диапазон движений коленного сустава?
|
2 года
|
|
Удовлетворенность пациентов (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
|
Влияет ли использование жгута на послеоперационную боль, удовлетворенность пациента и диапазон движений коленного сустава?
|
2 года
|
|
Диапазон движений колена (градусы)
Временное ограничение: 2 года
|
Влияет ли использование жгута на послеоперационную боль, удовлетворенность пациента и диапазон движений коленного сустава?
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Anders Troelsen, M.D, Ph.D, Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2-2011-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .