Klinisk og stereodiologisk sammenligning av resultatene etter primær sementert total kneartroplastikk satt inn med eller uten bruk av en turniquet
17. mars 2015 oppdatert av: Morten Grove Thomsen, Hvidovre University Hospital
Klinisk og stereodiologisk sammenligning av resultatene etter primær TKA satt inn med eller uten bruk av en tourniquet
Hensikten med denne studien er å undersøke om bruk av en tourniquet under innsetting av en sementert primær total kneartroplastikk vil påvirke klinisk og radiologisk (målt med RSA røntgenteknikk) utfall.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose og artrose i kneet
- pasienter må være 18 år eller eldre
- Pasienter må forstå og snakke dansk
- må kunne gi signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medisinsk sykdom
- dokumentert osteoporose
- leddgikt
- tidligere operasjon i kneet
- nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: med tourniquet
|
en turniquet rundt låret brukes under innsetting av TKA for å oppnå et blodløst miljø
|
|
Placebo komparator: uten tourniquet
|
en turniquet rundt låret brukes ikke under innsetting av TKA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
migrasjon av protesen i millimeter vurdert med RSA.
Tidsramme: 2 år
|
Påvirker bruk av turniquet rundt låret ved innsetting av primær TKA postoperativ migrasjon av protesen?
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte.
Tidsramme: 2 år
|
Påvirker bruk av tourniquet postoperativ smerte, pasienttilfredshet og bevegelsesutslag i kneet
|
2 år
|
|
Pasienttilfredshet (VAS-skala)
Tidsramme: 2 år
|
Påvirker bruk av tourniquet postoperativ smerte, pasienttilfredshet og bevegelsesutslag i kneet
|
2 år
|
|
Kneets bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: 2 år
|
Påvirker bruk av tourniquet postoperativ smerte, pasienttilfredshet og bevegelsesutslag i kneet
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anders Troelsen, M.D, Ph.D, Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2-2011-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .