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Confronto clinico e stereoradiologico dei risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio cementata primaria inserita con o senza l'uso di un laccio emostatico

17 marzo 2015 aggiornato da: Morten Grove Thomsen, Hvidovre University Hospital

Confronto clinico e stereoradiologico dei risultati dopo PTG primaria inserita con o senza l'uso di un laccio emostatico

Lo scopo di questo studio è indagare se l'uso di un laccio emostatico durante l'inserimento di un'artroplastica totale di ginocchio primaria cementata influenzerà l'esito clinico e radiologico (misurato con la tecnica a raggi X RSA).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica og artrosi del ginocchio
  • i pazienti devono avere almeno 18 anni
  • i pazienti devono capire e parlare danese
  • deve essere in grado di dare il consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • grave malattia medica
  • osteoporosi documentata
  • artrite reumatoide
  • precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con laccio emostatico
Procedura: laccio
un laccio emostatico intorno alla coscia viene utilizzato durante l'inserimento della TKA per ottenere un ambiente esangue
Comparatore placebo: senza laccio emostatico
Procedura: nessun laccio emostatico
un laccio emostatico intorno alla coscia non viene utilizzato durante l'inserimento della TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
migrazione della protesi in millimetri valutata con RSA.
Lasso di tempo: 2 anni
l'uso di un laccio emostatico attorno alla coscia durante l'inserimento di una TKA primaria influisce sulla migrazione postoperatoria della protesi?
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio.
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di un laccio emostatico influisce sul dolore postoperatorio, sulla soddisfazione del paziente e sull'ampiezza di movimento del ginocchio?
2 anni
Soddisfazione del paziente (scala VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di un laccio emostatico influisce sul dolore postoperatorio, sulla soddisfazione del paziente e sull'ampiezza di movimento del ginocchio?
2 anni
Gamma di movimento del ginocchio (gradi)
Lasso di tempo: 2 anni
L'uso di un laccio emostatico influisce sul dolore postoperatorio, sulla soddisfazione del paziente e sull'ampiezza di movimento del ginocchio?
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anders Troelsen, M.D, Ph.D, Dept. of Orthopedics, University Hospital of Hvidovre, Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2-2011-100

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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