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Efficacité et innocuité du GTR par rapport au Copaxone® (GATE)

10 novembre 2016 mis à jour par: Synthon BV

Essai d'équivalence multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 9 mois, comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GTR (Synthon BV) à Copaxone® (Teva) chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente suivis par une partie de traitement GTR de 15 mois en ouvert évaluant les effets à long terme du traitement GTR

Le but de cette étude est de démontrer que l'efficacité et l'innocuité de l'acétate de glatiramère (GTR) de Synthon sont équivalentes à celles du Copaxone® (Teva) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GTR est développé par Synthon comme une version similaire de Copaxone®. GTR a une composition quantitative et qualitative similaire à Copaxone®, en ce qui concerne la substance active et les excipients et se présente sous la même forme galénique (seringue préremplie contenant une solution injectable). L'introduction de GTR devrait avoir un effet de baisse des prix et offrira aux médecins et aux patients plus de choix dans l'arsenal pharmaceutique pour la SEP.

Cette épreuve se compose de deux parties :

La partie 1 est un essai d'équivalence multi-pays, multicentrique, randomisé, en double aveugle, actif et contrôlé par placebo comparant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de GTR par rapport à Copaxone® chez des sujets atteints de SEP-RR. Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir quotidiennement 20 mg de GTR (Synthon BV), 20 mg de Copaxone® (TEVA) ou un placebo pendant une période de 9 mois.

Dans la partie 2, l'essai se poursuit en tant qu'essai ouvert non contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement à long terme avec GTR. Les sujets qui terminent la période en double aveugle de 9 mois seront traités avec un GTR quotidien de 20 mg en ouvert pendant 15 mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

794

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Synthon investigational site 501
      • Durban, Afrique du Sud
        • Synthon investigational site 505
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Synthon investigational site 502
  • Allemagne
      • Jena, Allemagne
        • Synthon investigational site 227
  • Biélorussie
      • Bitebsk, Biélorussie
        • Synthon investigational site 401
      • Gomel, Biélorussie
        • Synthon investigational site 402
      • Grodno, Biélorussie
        • Synthon investigational site 403
      • Minsk, Biélorussie
        • Synthon investigational site 404
      • Minsk, Biélorussie
        • Synthon investigational site 407
      • Minsk, Biélorussie
        • Synthon investigational site 408
      • Vitebsk, Biélorussie
        • Synthon investigational site 405
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine
        • Synthon investigational site 486
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine
        • Synthon investigational site 487
      • Tuzla, Bosnie Herzégovine
        • Synthon investigational site 488
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Synthon investigational site 204
      • Pleven, Bulgarie
        • Synthon investigational site 207
      • Plovdiv, Bulgarie
        • Synthon investigational site 206
      • Sofia, Bulgarie
        • Synthon investigational site 202
      • Sofia, Bulgarie
        • Synthon investigational site 203
      • Sofia, Bulgarie
        • Synthon investigational site 205
      • Sofia, Bulgarie
        • Synthon investigational site 208
      • Varna, Bulgarie
        • Synthon investigational site 201
  • Croatie
      • Osijek, Croatie
        • Synthon investigational site 477
      • Zagreb, Croatie
        • Synthon investigational site 475
      • Zagreb, Croatie
        • Synthon investigational site 476
      • Zagreb, Croatie
        • Synthon investigational site 478
  • Estonie
      • Kohtla-Jarve, Estonie
        • Synthon investigational site 297
      • Tallinn, Estonie
        • Synthon investigational site 296
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 438
      • Barnaul, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 435
      • Belgorod, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 437
      • Ekaterinburg, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 431
      • Kaluga, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 445
      • Kazan, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 427
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 432
      • Kirov, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 447
      • Lipetsk, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 446
      • Moscow, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 571
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 428
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 429
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 434
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 442
      • Penza, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 444
      • Pyatigorsk, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 433
      • Samara, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 424
      • Smolensk, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 420
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 421
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 426
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 430
      • St.Petersburg, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 440
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 422
      • Tver, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 441
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 425
      • Ufa, Fédération Russe
        • Synthon investigational site 423
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Synthon investigational site 526
      • Tbilisi, Géorgie
        • Synthon investigational site 527
      • Tbilisi, Géorgie
        • Synthon investigational site 528
      • Tbilisi, Géorgie
        • Synthon investigational site 529
      • Tbilisi, Géorgie
        • Synthon investigational site 530
  • Italie
      • Coppito, Italie
        • Synthon investigational site 234
      • Naples, Italie
        • Synthon investigational site 235
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Synthon investigational site 516
      • Mexico City, Mexique
        • Synthon investigational site 512
      • Mexico City, Mexique
        • Synthon investigational site 514
      • Morelia, Mexique
        • Synthon investigational site 515
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Synthon investigational site 547
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Synthon investigational site 548
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Synthon investigational site 549
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Synthon investigational site 550
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • Synthon investigational site 244
      • Katowice, Pologne
        • Synthon investigational site 240
      • Katowice, Pologne
        • Synthon investigational site 241
      • Katowice, Pologne
        • Synthon investigational site 242
      • Katowice, Pologne
        • Synthon investigational site 245
      • Lodz, Pologne
        • Synthon investigational site 247
      • Lublin, Pologne
        • Synthon investigational site 251
      • Olsztyn, Pologne
        • Synthon investigational site 243
      • Poznan, Pologne
        • Synthon investigational site 248
      • Szczecin, Pologne
        • Synthon investigational site 250
      • Warszawa, Pologne
        • Synthon investigational site 246
      • Wroclaw, Pologne
        • Synthon investigational site 249
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Synthon investigational site 260
      • Bucharest, Roumanie
        • Synthon investigational site 262
      • Bucharest, Roumanie
        • Synthon investigational site 263
      • Bucharest, Roumanie
        • Synthon investigational site 264
      • Bucharest, Roumanie
        • Synthon investigational site 265
      • Cluj-Napoca, Roumanie
        • Synthon investigational site 266
      • Timisoara, Roumanie
        • Synthon investigational site 267
  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Synthon investigational site 284
      • Stoke on Trent, Royaume-Uni
        • Synthon investigational site 281
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Synthon investigational site 283
      • Truro, Royaume-Uni
        • Synthon investigational site 280
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Synthon investigational site 211
      • Brno, République tchèque
        • Synthon investigational site 217
      • Olomouc, République tchèque
        • Synthon investigational site 210
      • Ostrava, République tchèque
        • Synthon investigational site 212
      • Praha, République tchèque
        • Synthon investigational site 215
      • Praha, République tchèque
        • Synthon investigational site 216
      • Teplice, République tchèque
        • Synthon investigational site 214
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Synthon investigational site 450
      • Belgrade, Serbie
        • Synthon investigational site 451
      • Kragujevac, Serbie
        • Synthon investigational site 453
      • Novi Sad, Serbie
        • Synthon investigational site 452
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine
        • Synthon investigational site 474
      • Chernihiv, Ukraine
        • Synthon investigational site 459
      • Chernivtsi, Ukraine
        • Synthon investigational site 463
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Synthon investigational site 458
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Synthon investigational site 472
      • Donetsk, Ukraine
        • Synthon investigational site 464
      • Donetsk, Ukraine
        • Synthon investigational site 468
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Synthon investigational site 495
      • Kharkiv, Ukraine
        • Synthon investigational site 461
      • Kharkiv, Ukraine
        • Synthon investigational site 469
      • Kyiv, Ukraine
        • Synthon investigational site 455
      • Kyiv, Ukraine
        • Synthon investigational site 456
      • Kyiv, Ukraine
        • Synthon investigational site 496
      • Lutsk, Ukraine
        • Synthon investigational site 473
      • Lviv, Ukraine
        • Synthon investigational site 462
      • Lviv, Ukraine
        • Synthon investigational site 466
      • Lviv, Ukraine
        • Synthon investigational site 497
      • Mariupol, Ukraine
        • Synthon investigational site 498
      • Odessa, Ukraine
        • Synthon investigational site 457
      • Poltava, Ukraine
        • Synthon investigational site 470
      • Uzhhorod, Ukraine
        • Synthon investigational site 471
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Synthon investigational site 465
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Synthon investigational site 460
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis
        • Synthon investigational site 112
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis
        • Synthon investigational site 120
      • Sunrise, Florida, États-Unis
        • Synthon investigational site 130
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis
        • Synthon investigational site 107
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Synthon investigational site 141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Synthon investigational site 106
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Synthon investigational site 135

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit ;
  • Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé ;
  • Diagnostic de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald ;
  • Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0,0 jusqu'à 5,5 inclus ;
  • Neurologiquement stable sans signe de rechute dans les 30 jours précédant la randomisation ;
  • A subi au moins 1 rechute dans l'année précédant la première évaluation de dépistage ;
  • Au moins 1 lésion rehaussée par le gadolinium pondérée en T1 (T1-GdE) sur une IRM cérébrale de routine prise dans les 3 mois suivant le début du dépistage ou sur une IRM cérébrale de dépistage (comme confirmé par le laboratoire d'imagerie central ;
  • Avoir une IRM cérébrale de routine montrant au maximum 15 lésions T1-GdE si l'examen est effectué sans que le sujet reçoive un traitement immunomodulateur, ou une IRM cérébrale de routine montrant au maximum 5 lésions T1-GdE lorsqu'elle est prise pendant un traitement immunomodulateur, ou une IRM de dépistage montrant au maximum 15 lésions T1-GdE ;
  • Doit refuser l'initiation ou la poursuite du traitement avec d'autres médicaments modificateurs de la maladie disponibles pour la SEP, pour quelque raison que ce soit, après avoir été informé de leurs avantages respectifs et des effets indésirables possibles par l'investigateur ;
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de pratiquer des méthodes contraceptives appropriées telles qu'évaluées par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection ou constatation autre que la SEP mettant la vie en danger, médicalement instable ou cliniquement significative, en particulier une maladie néoplasique, des troubles convulsifs ou une maladie psychiatrique ;
  • Tout écart cliniquement significatif par rapport aux plages de référence dans les tests de laboratoire ;
  • Résultats positifs des tests de laboratoire pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HBsAg ou VHC lors du dépistage ;
  • Tout écart significatif par rapport aux plages de référence pour la fonction hépatique ;
  • Dépistage de drogue dans l'urine positif ou antécédents de toxicomanie au cours de l'année précédant le dépistage (toute consommation de drogues illicites ou sur ordonnance ou d'alcool constituant un schéma d'abus de l'avis de l'investigateur );

  • Avoir été traité ou avoir reçu

    1. à tout moment:

      • acétate de glatiramère, cladribine, rituximab, cyclophosphamide, alemtuzumab ou autres traitements immunosuppresseurs dont les effets peuvent durer plus de 6 mois
      • irradiation lymphoïde totale ou greffe de moelle osseuse

    2. dans l'année précédant le dépistage :

      • mitoxantrone, mais le sujet ne peut pas être inscrit lorsque la mitoxantrone a été prise à une dose cumulée à vie supérieure à 100 mg/m2

    3. dans les 6 mois précédant le dépistage :

      • fingolimod, immunoglobulines et/ou anticorps monoclonaux (y compris natalizumab), léflunomide ou traitements putatifs de la SEP
      • corticostéroïdes chroniques oraux ou injectés ou ACTH injectée (plus de 30 jours consécutifs)

    4. dans les 3 mois précédant le dépistage :

      • azathioprine, méthotrexate
      • échange de plasma
      • toute autre intervention expérimentale, en particulier les médicaments expérimentaux

    5. dans le mois précédant le dépistage :

      • Interféron-β 1a ou 1b
      • corticostéroïdes oraux ou injectables à court terme pour le traitement d'une rechute
      • ACTH à court terme
  • Avoir, de l'avis de l'investigateur, échoué consécutivement pour des raisons d'efficacité à deux cycles complets et adéquats de modalités de traitement acceptées (normalement au moins un an de traitement pour chacun) ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Hypersensibilité connue aux produits contenant du gadolinium, à l'acétate de glatiramère ou au mannitol ;
  • Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 50 mL/min/1,73 m2 ;
  • Incapacité à subir (répéter) des examens IRM tels que jugés par l'investigateur, par ex. en raison de claustrophobie, d'implants ou de fragments métalliques, de tatouages ​​ou de maquillage permanent ;
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le sujet ne devrait pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: RTM
Médicament
Médicament: Acétate de glatiramère (GTR)
Acétate de glatiramère (GTR) 20 mg par jour, pendant 9 mois (Partie 1) suivi d'une période de traitement supplémentaire de 15 mois (Partie 2)
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
Médicament
Médicament: Acétate de glatiramère (Copaxone®)
Acétate de glatiramère (Copaxone), 20 mg par jour, pendant 9 mois, suivi d'une période de traitement supplémentaire de 15 mois par GTR à 20 mg par jour (Partie 2)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament
Médicament: Placebo
Placebo (quotidien) pendant 9 mois suivi d'une période de traitement quotidien supplémentaire de 15 mois GTR 20 mg (Partie 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de lésions rehaussées par le gadolinium en T1 au cours des mois 7 à 9
Délai: 9 mois
Le critère d'évaluation principal était le nombre total de lésions rehaussées par le gadolinium (c'est-à-dire le nombre cumulé de lésions rehaussées par le gadolinium nouvelles et persistantes) au cours des mois 7 à 9.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synthon BV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTR001
  • 2011-000888-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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