Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GTR ve srovnání s Copaxone® (GATE)

10. listopadu 2016 aktualizováno: Synthon BV

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, 9měsíční, rovnocenná studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost GTR (Synthon BV) a Copaxone® (Teva) u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou. prostřednictvím otevřené 15měsíční části léčby GTR Hodnocení dlouhodobých účinků léčby GTR

Účelem této studie je prokázat, že účinnost a bezpečnost Synthon's glatiramer acetátu (GTR) je ekvivalentní Copaxone® (Teva) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GTR vyvíjí Synthon jako podobnou verzi Copaxone®. GTR má podobné kvantitativní a kvalitativní složení jako Copaxone®, pokud jde o účinnou látku a pomocné látky, a je dodáván ve stejné lékové formě (předplněná injekční stříkačka obsahující injekční roztok). Očekává se, že zavedení GTR bude mít účinek na snížení cen a poskytne lékařům a pacientům větší výběr ve farmaceutickém armamentáriu pro RS.

Tato zkouška se skládá ze dvou částí:

Část 1 je multikulturní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní a placebem kontrolovaná, ekvivalenční studie srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost GTR oproti Copaxone® u subjektů s RRMS. Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali denně 20 mg GTR (Synthon BV), 20 mg Copaxone® (TEVA) nebo placebo po dobu 9 měsíců.

V části 2 studie pokračuje jako otevřená nekontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby GTR. Subjekty, které dokončí 9měsíční dvojitě zaslepené období, budou léčeny otevřenou dávkou 20 mg denně GTR po dobu dalších 15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

794

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina
        • Synthon investigational site 486
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Synthon investigational site 487
      • Tuzla, Bosna a Hercegovina
        • Synthon investigational site 488
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Synthon investigational site 204
      • Pleven, Bulharsko
        • Synthon investigational site 207
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Synthon investigational site 206
      • Sofia, Bulharsko
        • Synthon investigational site 202
      • Sofia, Bulharsko
        • Synthon investigational site 203
      • Sofia, Bulharsko
        • Synthon investigational site 205
      • Sofia, Bulharsko
        • Synthon investigational site 208
      • Varna, Bulharsko
        • Synthon investigational site 201
  • Bělorusko
      • Bitebsk, Bělorusko
        • Synthon investigational site 401
      • Gomel, Bělorusko
        • Synthon investigational site 402
      • Grodno, Bělorusko
        • Synthon investigational site 403
      • Minsk, Bělorusko
        • Synthon investigational site 404
      • Minsk, Bělorusko
        • Synthon investigational site 407
      • Minsk, Bělorusko
        • Synthon investigational site 408
      • Vitebsk, Bělorusko
        • Synthon investigational site 405
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko
        • Synthon investigational site 477
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Synthon investigational site 475
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Synthon investigational site 476
      • Zagreb, Chorvatsko
        • Synthon investigational site 478
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko
        • Synthon investigational site 297
      • Tallinn, Estonsko
        • Synthon investigational site 296
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Synthon investigational site 526
      • Tbilisi, Gruzie
        • Synthon investigational site 527
      • Tbilisi, Gruzie
        • Synthon investigational site 528
      • Tbilisi, Gruzie
        • Synthon investigational site 529
      • Tbilisi, Gruzie
        • Synthon investigational site 530
  • Itálie
      • Coppito, Itálie
        • Synthon investigational site 234
      • Naples, Itálie
        • Synthon investigational site 235
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Synthon investigational site 501
      • Durban, Jižní Afrika
        • Synthon investigational site 505
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Synthon investigational site 502
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Synthon investigational site 516
      • Mexico City, Mexiko
        • Synthon investigational site 512
      • Mexico City, Mexiko
        • Synthon investigational site 514
      • Morelia, Mexiko
        • Synthon investigational site 515
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Synthon investigational site 547
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Synthon investigational site 548
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Synthon investigational site 549
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Synthon investigational site 550
  • Německo
      • Jena, Německo
        • Synthon investigational site 227
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Synthon investigational site 244
      • Katowice, Polsko
        • Synthon investigational site 240
      • Katowice, Polsko
        • Synthon investigational site 241
      • Katowice, Polsko
        • Synthon investigational site 242
      • Katowice, Polsko
        • Synthon investigational site 245
      • Lodz, Polsko
        • Synthon investigational site 247
      • Lublin, Polsko
        • Synthon investigational site 251
      • Olsztyn, Polsko
        • Synthon investigational site 243
      • Poznan, Polsko
        • Synthon investigational site 248
      • Szczecin, Polsko
        • Synthon investigational site 250
      • Warszawa, Polsko
        • Synthon investigational site 246
      • Wroclaw, Polsko
        • Synthon investigational site 249
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Synthon investigational site 260
      • Bucharest, Rumunsko
        • Synthon investigational site 262
      • Bucharest, Rumunsko
        • Synthon investigational site 263
      • Bucharest, Rumunsko
        • Synthon investigational site 264
      • Bucharest, Rumunsko
        • Synthon investigational site 265
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Synthon investigational site 266
      • Timisoara, Rumunsko
        • Synthon investigational site 267
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 438
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 435
      • Belgorod, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 437
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 431
      • Kaluga, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 445
      • Kazan, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 427
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 432
      • Kirov, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 447
      • Lipetsk, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 446
      • Moscow, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 571
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 428
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 429
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 434
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 442
      • Penza, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 444
      • Pyatigorsk, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 433
      • Samara, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 424
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 420
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 421
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 426
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 430
      • St.Petersburg, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 440
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 422
      • Tver, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 441
      • Tyumen, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 425
      • Ufa, Ruská Federace
        • Synthon investigational site 423
  • Spojené království
      • Sheffield, Spojené království
        • Synthon investigational site 284
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Synthon investigational site 281
      • Torquay, Spojené království
        • Synthon investigational site 283
      • Truro, Spojené království
        • Synthon investigational site 280
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy
        • Synthon investigational site 112
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy
        • Synthon investigational site 120
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
        • Synthon investigational site 130
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
        • Synthon investigational site 107
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Synthon investigational site 141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Synthon investigational site 106
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Synthon investigational site 135
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Synthon investigational site 450
      • Belgrade, Srbsko
        • Synthon investigational site 451
      • Kragujevac, Srbsko
        • Synthon investigational site 453
      • Novi Sad, Srbsko
        • Synthon investigational site 452
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina
        • Synthon investigational site 474
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 459
      • Chernivtsi, Ukrajina
        • Synthon investigational site 463
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Synthon investigational site 458
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina
        • Synthon investigational site 472
      • Donetsk, Ukrajina
        • Synthon investigational site 464
      • Donetsk, Ukrajina
        • Synthon investigational site 468
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Synthon investigational site 495
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 461
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 469
      • Kyiv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 455
      • Kyiv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 456
      • Kyiv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 496
      • Lutsk, Ukrajina
        • Synthon investigational site 473
      • Lviv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 462
      • Lviv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 466
      • Lviv, Ukrajina
        • Synthon investigational site 497
      • Mariupol, Ukrajina
        • Synthon investigational site 498
      • Odessa, Ukrajina
        • Synthon investigational site 457
      • Poltava, Ukrajina
        • Synthon investigational site 470
      • Uzhhorod, Ukrajina
        • Synthon investigational site 471
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Synthon investigational site 465
      • Zhytomyr, Ukrajina
        • Synthon investigational site 460
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Synthon investigational site 211
      • Brno, Česká republika
        • Synthon investigational site 217
      • Olomouc, Česká republika
        • Synthon investigational site 210
      • Ostrava, Česká republika
        • Synthon investigational site 212
      • Praha, Česká republika
        • Synthon investigational site 215
      • Praha, Česká republika
        • Synthon investigational site 216
      • Teplice, Česká republika
        • Synthon investigational site 214

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
  • Ženy a muži ve věku 18-55 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu;
  • Diagnóza RRMS podle revidovaných kritérií McDonald;
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0,0 do 5,5 včetně;
  • Neurologicky stabilní bez známek relapsu během 30 dnů před randomizací;
  • Prodělal alespoň 1 relaps v roce před prvním screeningovým hodnocením;
  • Alespoň 1 T1-vážená léze zvyšující gadolinium (T1-GdE) na rutinní MRI mozku odebrané do 3 měsíců od zahájení screeningu nebo na screeningové MRI mozku (jak bylo potvrzeno centrální zobrazovací laboratoří;
  • Mít rutinní MRI mozku ukazující maximálně 15 T1-GdE lézí, pokud je skenování provedeno bez subjektu podstupujícího imunomodulační léčbu, nebo rutinní MRI mozku ukazující maximálně 5 T1-GdE lézí, když bylo provedeno během imunomodulační léčby, nebo screeningová MRI ukazující maximálně 15 lézí T1-GdE;
  • musí z jakéhokoli důvodu odmítnout zahájení nebo pokračování léčby jinými dostupnými chorobu modifikujícími léky pro RS poté, co byl zkoušejícím informován o jejich příslušných přínosech a možných nežádoucích příhodách;
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli život ohrožující, lékařsky nestabilní nebo jinak klinicky významný stav nebo nálezy jiné než MS, zejména neoplastické onemocnění, záchvatové poruchy nebo psychiatrické onemocnění;
  • Jakákoli klinicky významná odchylka od referenčních rozmezí v laboratorních testech;
  • Pozitivní výsledky laboratorních testů na virus lidské imunodeficience (HIV), HBsAg nebo HCV při screeningu;
  • Jakákoli významná odchylka od referenčních rozmezí pro funkci jater;
  • Pozitivní screening drog v moči nebo anamnéza zneužívání návykových látek během jednoho roku před screeningem (jakékoli užívání nezákonných léků nebo léků na předpis nebo alkoholu, které podle názoru zkoušejícího představují vzor zneužití);

  • Po léčbě nebo přijetí

    1. kdykoliv:

      • glatiramer acetát, kladribin, rituximab, cyklofosfamid, alemtuzumab nebo jiné imunosupresivní léčby s účinky, které mohou trvat déle než 6 měsíců
      • celkové lymfoidní ozáření nebo transplantace kostní dřeně

    2. do jednoho roku před screeningem:

      • mitoxantron, ale subjekt nemůže být zařazen, když byl mitoxantron užíván v kumulativní celoživotní dávce vyšší než 100 mg/m2

    3. do 6 měsíců před screeningem:

      • fingolimod, imunoglobuliny a/nebo monoklonální protilátky (včetně natalizumabu), leflunomid nebo předpokládaná léčba RS
      • chronické perorální nebo injekční kortikosteroidy nebo injekční ACTH (více než 30 po sobě jdoucích dnů)

    4. do 3 měsíců před screeningem:

      • azathioprin, methotrexát
      • výměna plazmy
      • jakýkoli jiný experimentální zásah, zejména experimentální léky

    5. do 1 měsíce před screeningem:

      • Interferon-p la nebo lb
      • krátkodobé perorální nebo injekční kortikosteroidy pro léčbu relapsu
      • krátkodobý ACTH
  • poté, co podle názoru zkoušejícího následně selhaly z důvodů účinnosti dva úplné a přiměřené cykly akceptovaných léčebných modalit (obvykle alespoň jeden rok léčby pro každou);
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Známá přecitlivělost na přípravky obsahující gadolinium, glatiramer acetát nebo mannitol;
  • s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2;
  • Neschopnost podstoupit (opakovat) vyšetření MRI podle posouzení zkoušejícího, např. v důsledku klaustrofobie, kovových implantátů nebo fragmentů, tetování nebo permanentního make-upu;
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatele subjekt neměl zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GTR
Lék
Lék: Glatiramer acetát (GTR)
Glatiramer Acetate (GTR) 20 mg denně po dobu 9 měsíců (část 1) a následně dalších 15 měsíců léčby (část 2)
ACTIVE_COMPARATOR: Copaxone®
Lék
Lék: Glatiramer acetát (Copaxone®)
Glatiramer Acetate (Copaxone), 20 mg denně, po dobu 9 měsíců s následnou další 15měsíční léčbou GTR 20 mg denně (část 2)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék
Lék: Placebo
Placebo (denně) po dobu 9 měsíců s následnou další 15měsíční léčbou GTR 20 mg denně (část 2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí zvyšujících T1-gadolinium během měsíců 7-9
Časové okno: 9 měsíců
Primárním cílovým parametrem byl celkový počet lézí zvyšujících gadolinium (tj. kumulativní počet nových a přetrvávajících lézí zvyšujících gadolinium) během měsíců 7 až 9.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthon BV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTR001
  • 2011-000888-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glatiramer acetát (GTR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit