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Eficacia y seguridad de GTR en comparación con Copaxone® (GATE)

10 de noviembre de 2016 actualizado por: Synthon BV

Estudio de equivalencia multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 9 meses, que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de GTR (Synthon BV) con Copaxone® (Teva) en sujetos con seguimiento de esclerosis múltiple remitente recidivante por parte del tratamiento GTR de 15 meses de etiqueta abierta Evaluación de los efectos del tratamiento GTR a largo plazo

El propósito de este estudio es demostrar que la eficacia y seguridad del acetato de glatirámero (GTR) de Synthon es equivalente a Copaxone® (Teva) en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Synthon está desarrollando GTR como una versión similar de Copaxone®. GTR tiene una composición cuantitativa y cualitativa similar a Copaxone®, en cuanto a principio activo y excipientes y se presenta en la misma forma farmacéutica (jeringa precargada que contiene una solución inyectable). Se anticipa que la introducción de GTR tendrá un efecto de reducción de precios y brindará a los médicos y pacientes más opciones en el armamento farmacéutico para la EM.

Este ensayo consta de dos partes:

La Parte 1 es un ensayo de equivalencia multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, activo y controlado con placebo que compara la eficacia, seguridad y tolerabilidad de GTR versus Copaxone® en sujetos con EMRR. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir 20 mg diarios de GTR (Synthon BV), 20 mg de Copaxone® (TEVA) o placebo durante un período de 9 meses.

En la Parte 2, el ensayo continúa como un ensayo no controlado de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo con GTR. Los sujetos que completen el período doble ciego de 9 meses serán tratados con GTR de 20 mg diarios de etiqueta abierta durante otros 15 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

794

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania
        • Synthon investigational site 227
  • Bielorrusia
      • Bitebsk, Bielorrusia
        • Synthon investigational site 401
      • Gomel, Bielorrusia
        • Synthon investigational site 402
      • Grodno, Bielorrusia
        • Synthon investigational site 403
      • Minsk, Bielorrusia
        • Synthon investigational site 404
      • Minsk, Bielorrusia
        • Synthon investigational site 407
      • Minsk, Bielorrusia
        • Synthon investigational site 408
      • Vitebsk, Bielorrusia
        • Synthon investigational site 405
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina
        • Synthon investigational site 486
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Synthon investigational site 487
      • Tuzla, Bosnia y Herzegovina
        • Synthon investigational site 488
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Synthon investigational site 204
      • Pleven, Bulgaria
        • Synthon investigational site 207
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Synthon investigational site 206
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 202
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 203
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 205
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 208
      • Varna, Bulgaria
        • Synthon investigational site 201
  • Croacia
      • Osijek, Croacia
        • Synthon investigational site 477
      • Zagreb, Croacia
        • Synthon investigational site 475
      • Zagreb, Croacia
        • Synthon investigational site 476
      • Zagreb, Croacia
        • Synthon investigational site 478
  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
        • Synthon investigational site 112
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • Synthon investigational site 120
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
        • Synthon investigational site 130
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos
        • Synthon investigational site 107
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Synthon investigational site 141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Synthon investigational site 106
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Synthon investigational site 135
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • Synthon investigational site 297
      • Tallinn, Estonia
        • Synthon investigational site 296
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 438
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 435
      • Belgorod, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 437
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 431
      • Kaluga, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 445
      • Kazan, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 427
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 432
      • Kirov, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 447
      • Lipetsk, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 446
      • Moscow, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 571
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 428
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 429
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 434
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 442
      • Penza, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 444
      • Pyatigorsk, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 433
      • Samara, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 424
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 420
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 421
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 426
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 430
      • St.Petersburg, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 440
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 422
      • Tver, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 441
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 425
      • Ufa, Federación Rusa
        • Synthon investigational site 423
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 526
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 527
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 528
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 529
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 530
  • Italia
      • Coppito, Italia
        • Synthon investigational site 234
      • Naples, Italia
        • Synthon investigational site 235
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Synthon investigational site 547
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Synthon investigational site 548
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Synthon investigational site 549
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Synthon investigational site 550
  • México
      • Guadalajara, México
        • Synthon investigational site 516
      • Mexico City, México
        • Synthon investigational site 512
      • Mexico City, México
        • Synthon investigational site 514
      • Morelia, México
        • Synthon investigational site 515
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Synthon investigational site 244
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 240
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 241
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 242
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 245
      • Lodz, Polonia
        • Synthon investigational site 247
      • Lublin, Polonia
        • Synthon investigational site 251
      • Olsztyn, Polonia
        • Synthon investigational site 243
      • Poznan, Polonia
        • Synthon investigational site 248
      • Szczecin, Polonia
        • Synthon investigational site 250
      • Warszawa, Polonia
        • Synthon investigational site 246
      • Wroclaw, Polonia
        • Synthon investigational site 249
  • Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
        • Synthon investigational site 284
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Synthon investigational site 281
      • Torquay, Reino Unido
        • Synthon investigational site 283
      • Truro, Reino Unido
        • Synthon investigational site 280
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Synthon investigational site 211
      • Brno, República Checa
        • Synthon investigational site 217
      • Olomouc, República Checa
        • Synthon investigational site 210
      • Ostrava, República Checa
        • Synthon investigational site 212
      • Praha, República Checa
        • Synthon investigational site 215
      • Praha, República Checa
        • Synthon investigational site 216
      • Teplice, República Checa
        • Synthon investigational site 214
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • Synthon investigational site 260
      • Bucharest, Rumania
        • Synthon investigational site 262
      • Bucharest, Rumania
        • Synthon investigational site 263
      • Bucharest, Rumania
        • Synthon investigational site 264
      • Bucharest, Rumania
        • Synthon investigational site 265
      • Cluj-Napoca, Rumania
        • Synthon investigational site 266
      • Timisoara, Rumania
        • Synthon investigational site 267
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Synthon investigational site 450
      • Belgrade, Serbia
        • Synthon investigational site 451
      • Kragujevac, Serbia
        • Synthon investigational site 453
      • Novi Sad, Serbia
        • Synthon investigational site 452
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Synthon investigational site 501
      • Durban, Sudáfrica
        • Synthon investigational site 505
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Synthon investigational site 502
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania
        • Synthon investigational site 474
      • Chernihiv, Ucrania
        • Synthon investigational site 459
      • Chernivtsi, Ucrania
        • Synthon investigational site 463
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Synthon investigational site 458
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Synthon investigational site 472
      • Donetsk, Ucrania
        • Synthon investigational site 464
      • Donetsk, Ucrania
        • Synthon investigational site 468
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
        • Synthon investigational site 495
      • Kharkiv, Ucrania
        • Synthon investigational site 461
      • Kharkiv, Ucrania
        • Synthon investigational site 469
      • Kyiv, Ucrania
        • Synthon investigational site 455
      • Kyiv, Ucrania
        • Synthon investigational site 456
      • Kyiv, Ucrania
        • Synthon investigational site 496
      • Lutsk, Ucrania
        • Synthon investigational site 473
      • Lviv, Ucrania
        • Synthon investigational site 462
      • Lviv, Ucrania
        • Synthon investigational site 466
      • Lviv, Ucrania
        • Synthon investigational site 497
      • Mariupol, Ucrania
        • Synthon investigational site 498
      • Odessa, Ucrania
        • Synthon investigational site 457
      • Poltava, Ucrania
        • Synthon investigational site 470
      • Uzhhorod, Ucrania
        • Synthon investigational site 471
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Synthon investigational site 465
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Synthon investigational site 460

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado por escrito;
  • Sujetos femeninos y masculinos de 18 a 55 años inclusive en el momento de la firma del Consentimiento informado;
  • Diagnóstico de EMRR según los criterios de McDonald revisados;
  • Puntuación de la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de 0,0 hasta 5,5 inclusive;
  • Neurológicamente estable sin evidencia de recaída dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
  • Experimentó al menos 1 recaída en el año anterior a la primera evaluación de detección;
  • Al menos 1 lesión realzada con gadolinio ponderada en T1 (T1-GdE) en una resonancia magnética cerebral de rutina tomada dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la detección o en una resonancia magnética cerebral de detección (confirmada por el laboratorio central de imágenes;
  • Tener una resonancia magnética cerebral de rutina que muestre un máximo de 15 lesiones T1-GdE si la exploración se realiza sin que el sujeto reciba tratamiento inmunomodulador, o una resonancia magnética cerebral de rutina que muestre un máximo de 5 lesiones T1-GdE cuando se tome durante el tratamiento inmunomodulador, o una resonancia magnética de detección que muestre máximo 15 lesiones T1-GdE;
  • Debe rechazar el inicio o la continuación del tratamiento con otros medicamentos modificadores de la enfermedad disponibles para la EM, por cualquier motivo, después de haber sido informado sobre sus respectivos beneficios y posibles eventos adversos por el investigador;
  • Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en practicar métodos anticonceptivos apropiados según lo evalúe el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición o hallazgo potencialmente mortal, médicamente inestable o clínicamente significativo que no sea EM, en particular, enfermedad neoplásica, trastornos convulsivos o enfermedad psiquiátrica;
  • Cualquier desviación clínicamente significativa de los rangos de referencia en las pruebas de laboratorio;
  • Resultados positivos de las pruebas de laboratorio para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HBsAg o VHC en la selección;
  • Cualquier desviación significativa de los rangos de referencia para la función hepática;
  • Examen de drogas en orina positivo o historial de abuso de sustancias dentro del año anterior al examen (cualquier uso de drogas ilícitas o recetadas o alcohol que constituya un patrón de abuso en la opinión del investigador);

  • Haber sido tratado o haber recibido

    1. en cualquier momento:

      • acetato de glatiramer, cladribina, rituximab, ciclofosfamida, alemtuzumab u otros tratamientos inmunosupresores con efectos que pueden durar más de 6 meses
      • irradiación linfoide total o trasplante de médula ósea

    2. dentro de un año antes de la selección:

      • mitoxantrona, pero el sujeto no puede inscribirse cuando la mitoxantrona se tomó en una dosis acumulada de por vida superior a 100 mg/m2

    3. dentro de los 6 meses antes de la selección:

      • fingolimod, inmunoglobulinas y/o anticuerpos monoclonales (incluido natalizumab), leflunomida o tratamientos putativos para la EM
      • corticosteroides orales o inyectados crónicos o ACTH inyectado (más de 30 días consecutivos)

    4. dentro de los 3 meses antes de la selección:

      • azatioprina, metotrexato
      • intercambio de plasma
      • cualquier otra intervención experimental, en particular medicamentos experimentales

    5. dentro de 1 mes antes de la selección:

      • Interferón-β 1a o 1b
      • corticosteroides orales o inyectables a corto plazo para el tratamiento de una recaída
      • ACTH a corto plazo
  • Haber fallado consecutivamente, en opinión del investigador, por motivos de eficacia, en dos ciclos completos y adecuados de las modalidades de tratamiento aceptadas (normalmente al menos un año de tratamiento para cada uno);
  • Embarazo o lactancia;
  • Hipersensibilidad conocida a productos que contienen gadolinio, acetato de glatiramer o manitol;
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2;
  • Incapacidad para someterse a (repetir) estudios de resonancia magnética a juicio del investigador, p. por claustrofobia, implantes o fragmentos metálicos, tatuajes o maquillaje permanente;
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el sujeto no debería participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GTR
Droga
Droga: Acetato de glatirámero (GTR)
Acetato de glatiramer (GTR) 20 mg al día, durante 9 meses (Parte 1) seguido de un período de tratamiento adicional de 15 meses (Parte 2)
COMPARADOR_ACTIVO: Copaxone®
Droga
Droga: Acetato de Glatirámero (Copaxone®)
Acetato de glatiramer (Copaxone), 20 mg diarios, durante 9 meses seguidos de un período de tratamiento diario adicional de 20 mg de GTR de 15 meses (Parte 2)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga
Droga: Placebo
Placebo (diario) durante 9 meses seguido de un período de tratamiento diario adicional de 20 mg de GTR de 15 meses (Parte 2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de lesiones realzadas con gadolinio T1 durante los meses 7-9
Periodo de tiempo: 9 meses
El criterio principal de valoración fue el número total de lesiones realzadas con gadolinio (es decir, el número acumulado de lesiones nuevas y persistentes realzadas con gadolinio) durante los meses 7 a 9.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Synthon BV

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GTR001
  • 2011-000888-27 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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