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Efficacia e sicurezza di GTR rispetto a Copaxone® (GATE)

10 novembre 2016 aggiornato da: Synthon BV

Multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, 9 mesi, studio di equivalenza che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GTR (Synthon BV) rispetto a Copaxone® (Teva) in soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente seguiti da una parte del trattamento GTR di 15 mesi in aperto che valuta gli effetti del trattamento GTR a lungo termine

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'efficacia e la sicurezza del glatiramer acetato (GTR) di Synthon è equivalente a Copaxone® (Teva) nei pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GTR è stato sviluppato da Synthon come una versione simile di Copaxone®. GTR ha una composizione quantitativa e qualitativa simile a Copaxone®, per quanto riguarda il principio attivo e gli eccipienti e si presenta nella stessa forma di dosaggio (siringa preriempita contenente una soluzione iniettabile). Si prevede che l'introduzione di GTR avrà un effetto di riduzione dei prezzi e offrirà a medici e pazienti una scelta più ampia nell'armamentario farmaceutico per la SM.

Questo processo si compone di due parti:

La Parte 1 è uno studio di equivalenza multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di GTR rispetto a Copaxone® in soggetti con SMRR. I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere 20 mg giornalieri di GTR (Synthon BV), 20 mg di Copaxone® (TEVA) o placebo per un periodo di 9 mesi.

Nella Parte 2, lo studio continua come studio non controllato in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine con GTR. I soggetti che completano il periodo in doppio cieco di 9 mesi saranno trattati con GTR da 20 mg al giorno in aperto per altri 15 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

794

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Bitebsk, Bielorussia
        • Synthon investigational site 401
      • Gomel, Bielorussia
        • Synthon investigational site 402
      • Grodno, Bielorussia
        • Synthon investigational site 403
      • Minsk, Bielorussia
        • Synthon investigational site 404
      • Minsk, Bielorussia
        • Synthon investigational site 407
      • Minsk, Bielorussia
        • Synthon investigational site 408
      • Vitebsk, Bielorussia
        • Synthon investigational site 405
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina
        • Synthon investigational site 486
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Synthon investigational site 487
      • Tuzla, Bosnia Erzegovina
        • Synthon investigational site 488
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Synthon investigational site 204
      • Pleven, Bulgaria
        • Synthon investigational site 207
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Synthon investigational site 206
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 202
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 203
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 205
      • Sofia, Bulgaria
        • Synthon investigational site 208
      • Varna, Bulgaria
        • Synthon investigational site 201
  • Croazia
      • Osijek, Croazia
        • Synthon investigational site 477
      • Zagreb, Croazia
        • Synthon investigational site 475
      • Zagreb, Croazia
        • Synthon investigational site 476
      • Zagreb, Croazia
        • Synthon investigational site 478
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
        • Synthon investigational site 297
      • Tallinn, Estonia
        • Synthon investigational site 296
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 438
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 435
      • Belgorod, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 437
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 431
      • Kaluga, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 445
      • Kazan, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 427
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 432
      • Kirov, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 447
      • Lipetsk, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 446
      • Moscow, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 571
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 428
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 429
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 434
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 442
      • Penza, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 444
      • Pyatigorsk, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 433
      • Samara, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 424
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 420
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 421
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 426
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 430
      • St.Petersburg, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 440
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 422
      • Tver, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 441
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 425
      • Ufa, Federazione Russa
        • Synthon investigational site 423
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 526
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 527
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 528
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 529
      • Tbilisi, Georgia
        • Synthon investigational site 530
  • Germania
      • Jena, Germania
        • Synthon investigational site 227
  • Italia
      • Coppito, Italia
        • Synthon investigational site 234
      • Naples, Italia
        • Synthon investigational site 235
  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Synthon investigational site 516
      • Mexico City, Messico
        • Synthon investigational site 512
      • Mexico City, Messico
        • Synthon investigational site 514
      • Morelia, Messico
        • Synthon investigational site 515
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Synthon investigational site 547
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Synthon investigational site 548
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Synthon investigational site 549
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Synthon investigational site 550
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Synthon investigational site 244
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 240
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 241
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 242
      • Katowice, Polonia
        • Synthon investigational site 245
      • Lodz, Polonia
        • Synthon investigational site 247
      • Lublin, Polonia
        • Synthon investigational site 251
      • Olsztyn, Polonia
        • Synthon investigational site 243
      • Poznan, Polonia
        • Synthon investigational site 248
      • Szczecin, Polonia
        • Synthon investigational site 250
      • Warszawa, Polonia
        • Synthon investigational site 246
      • Wroclaw, Polonia
        • Synthon investigational site 249
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito
        • Synthon investigational site 284
      • Stoke on Trent, Regno Unito
        • Synthon investigational site 281
      • Torquay, Regno Unito
        • Synthon investigational site 283
      • Truro, Regno Unito
        • Synthon investigational site 280
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Synthon investigational site 211
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Synthon investigational site 217
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • Synthon investigational site 210
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Synthon investigational site 212
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Synthon investigational site 215
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Synthon investigational site 216
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Synthon investigational site 214
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Synthon investigational site 260
      • Bucharest, Romania
        • Synthon investigational site 262
      • Bucharest, Romania
        • Synthon investigational site 263
      • Bucharest, Romania
        • Synthon investigational site 264
      • Bucharest, Romania
        • Synthon investigational site 265
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Synthon investigational site 266
      • Timisoara, Romania
        • Synthon investigational site 267
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Synthon investigational site 450
      • Belgrade, Serbia
        • Synthon investigational site 451
      • Kragujevac, Serbia
        • Synthon investigational site 453
      • Novi Sad, Serbia
        • Synthon investigational site 452
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti
        • Synthon investigational site 112
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti
        • Synthon investigational site 120
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • Synthon investigational site 130
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
        • Synthon investigational site 107
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Synthon investigational site 141
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Synthon investigational site 106
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Synthon investigational site 135
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Synthon investigational site 501
      • Durban, Sud Africa
        • Synthon investigational site 505
      • Pretoria, Sud Africa
        • Synthon investigational site 502
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina
        • Synthon investigational site 474
      • Chernihiv, Ucraina
        • Synthon investigational site 459
      • Chernivtsi, Ucraina
        • Synthon investigational site 463
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Synthon investigational site 458
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Synthon investigational site 472
      • Donetsk, Ucraina
        • Synthon investigational site 464
      • Donetsk, Ucraina
        • Synthon investigational site 468
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Synthon investigational site 495
      • Kharkiv, Ucraina
        • Synthon investigational site 461
      • Kharkiv, Ucraina
        • Synthon investigational site 469
      • Kyiv, Ucraina
        • Synthon investigational site 455
      • Kyiv, Ucraina
        • Synthon investigational site 456
      • Kyiv, Ucraina
        • Synthon investigational site 496
      • Lutsk, Ucraina
        • Synthon investigational site 473
      • Lviv, Ucraina
        • Synthon investigational site 462
      • Lviv, Ucraina
        • Synthon investigational site 466
      • Lviv, Ucraina
        • Synthon investigational site 497
      • Mariupol, Ucraina
        • Synthon investigational site 498
      • Odessa, Ucraina
        • Synthon investigational site 457
      • Poltava, Ucraina
        • Synthon investigational site 470
      • Uzhhorod, Ucraina
        • Synthon investigational site 471
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Synthon investigational site 465
      • Zhytomyr, Ucraina
        • Synthon investigational site 460

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto;
  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato;
  • Diagnosi di SMRR secondo i criteri McDonald rivisti;
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) da 0,0 fino a 5,5 incluso;
  • Neurologicamente stabile senza evidenza di recidiva entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • Sperimentato almeno 1 ricaduta nell'anno prima della prima valutazione di screening;
  • Almeno 1 lesione T1-pesata con aumento del gadolinio (T1-GdE) alla risonanza magnetica cerebrale di routine eseguita entro 3 mesi dall'inizio dello screening o alla risonanza magnetica cerebrale di screening (come confermato dal laboratorio centrale di imaging;
  • Avere una risonanza magnetica cerebrale di routine che mostri un massimo di 15 lesioni T1-GdE se la scansione viene eseguita senza che il soggetto riceva un trattamento immunomodulatore, o una risonanza magnetica cerebrale di routine che mostri un massimo di 5 lesioni T1-GdE se eseguita durante un trattamento immunomodulatore, o una risonanza magnetica di screening che mostri massimo 15 lesioni T1-GdE;
  • Deve rifiutare l'inizio o la continuazione del trattamento con altri farmaci modificanti la malattia disponibili per la SM, per qualsiasi motivo, dopo essere stato informato dai rispettivi benefici e possibili eventi avversi dallo sperimentatore;
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di praticare metodi contraccettivi appropriati come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o risultato potenzialmente letale, instabile dal punto di vista medico o comunque clinicamente significativo diverso dalla SM, in particolare malattie neoplastiche, disturbi convulsivi o malattie psichiatriche;
  • Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dagli intervalli di riferimento nei test di laboratorio;
  • Risultati positivi dei test di laboratorio per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBsAg o HCV allo screening;
  • Qualsiasi deviazione significativa dagli intervalli di riferimento per la funzionalità epatica;
  • Screening positivo per droghe nelle urine o storia di abuso di sostanze entro l'anno prima dello screening (qualsiasi uso di droghe illecite o soggette a prescrizione medica o alcol che costituisce un modello di abuso secondo l'opinione dell'investigatore);

  • Essere stato trattato con o aver ricevuto

    1. in ogni momento:

      • glatiramer acetato, cladribina, rituximab, ciclofosfamide, alemtuzumab o altri trattamenti immunosoppressivi con effetti potenzialmente di durata superiore a 6 mesi
      • irradiazione linfoide totale o trapianto di midollo osseo

    2. entro un anno prima dello screening:

      • mitoxantrone, ma il soggetto non può essere arruolato quando il mitoxantrone è stato assunto a una dose cumulativa a vita superiore a 100 mg/m2

    3. entro 6 mesi prima dello screening:

      • fingolimod, immunoglobuline e/o anticorpi monoclonali (incluso natalizumab), leflunomide o presunti trattamenti per la SM
      • corticosteroidi orali o iniettati cronici o ACTH iniettato (più di 30 giorni consecutivi)

    4. entro 3 mesi prima dello screening:

      • azatioprina, metotrexato
      • scambio plasmatico
      • qualsiasi altro intervento sperimentale, in particolare droghe sperimentali

    5. entro 1 mese prima dello screening:

      • Interferone-β 1a o 1b
      • corticosteroidi orali o iniettabili a breve termine per il trattamento di una ricaduta
      • ACTH a breve termine
  • Avere, a parere dello sperimentatore, fallito consecutivamente per motivi di efficacia due cicli completi e adeguati delle modalità di trattamento accettate (normalmente almeno un anno di trattamento per ciascuno);
  • Gravidanza o allattamento;
  • Ipersensibilità nota ai prodotti contenenti gadolinio, glatiramer acetato o mannitolo;
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2;
  • Incapacità di sottoporsi a (ripetere) indagini MRI come giudicato dallo sperimentatore, ad es. a causa di claustrofobia, protesi o frammenti metallici, tatuaggi o trucco permanente;
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'investigatore, il soggetto non dovrebbe partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GTR
Farmaco
Droga: Glatimer acetato (GTR)
Glatiramer acetato (GTR) 20 mg al giorno, per 9 mesi (Parte 1) seguito da un ulteriore periodo di trattamento di 15 mesi (Parte 2)
ACTIVE_COMPARATORE: Copaxone®
Farmaco
Droga: Glatimer acetato (Copaxone®)
Glatiramer acetato (Copaxone), 20 mg al giorno, per 9 mesi seguiti da un ulteriore periodo di trattamento giornaliero di 20 mg GTR di 15 mesi (Parte 2)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Farmaco
Droga: Placebo
Placebo (giornaliero) per 9 mesi seguito da un ulteriore periodo di trattamento giornaliero di 20 mg di GTR di 15 mesi (Parte 2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di lesioni captanti il ​​T1-gadolinio durante i mesi 7-9
Lasso di tempo: 9 mesi
L'endpoint primario era il numero totale di lesioni captanti il ​​gadolinio (ovvero il numero cumulativo di lesioni captanti il ​​gadolinio nuove e persistenti) durante i mesi da 7 a 9.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthon BV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTR001
  • 2011-000888-27 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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