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Essai sur l'incision supramarginale du gliome (G-SUMIT)

15 juin 2023 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre

Essai contrôlé randomisé pilote de phase II pour évaluer la faisabilité de la résection chirurgicale "supra-marginale" du gliome malin

G-SUMIT est un essai contrôlé randomisé pilote de phase II visant à évaluer la faisabilité d'effectuer un essai à grande échelle chez des patients subissant une intervention chirurgicale pour un premier diagnostic de gliome de haut grade (HGG) dans un emplacement anatomique chirurgicalement favorable pour répondre aux questions suivantes :

Est-ce que l'extension de la marge de résection de 1 cm au-delà du volume amélioré visible sur l'IRM entraîne (a) une augmentation de la survie globale ? (b) entraîner un taux similaire d'aggravation neurologique "cliniquement significative" pendant 30 jours après la chirurgie et une qualité de vie à 6 et 12 mois ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé pragmatique pilote, multicentrique et pragmatique est prévu pour simuler tous les aspects d'un essai définitif plus vaste comparant la résection tumorale conventionnelle à la résection supramarginale au moment de la première résection chirurgicale de l'HGG chez des patients sélectionnés de manière appropriée. Ce projet pilote aidera à déterminer la capacité à répondre aux critères prédéfinis d'identification, de recrutement et d'affectation des patients, permettra d'affiner les critères d'éligibilité pour un recrutement optimal, confirmera la sécurité de la procédure et la capacité à retenir les participants pendant toute la durée de l'essai. Les données d'efficacité préliminaires éclaireront les calculs de la taille de l'échantillon et l'estimation des ressources nécessaires pour l'essai définitif plus vaste envisagé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Recrutement
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Recrutement
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Recrutement
        • University of Saskatchewan
        • Chercheur principal:
          • Michael Kelly, MD
        • Contact:
          • Jessica Grosskleg
          • Numéro de téléphone: jessica.grosskleg@usask.ca
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seyed A Manouri, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Preuve radiographique d'une tumeur intra-axiale rehaussée par GAD compatible avec HGG ;
  2. Âge ≥18 ≤ 80 ans ;
  3. Score de performance de Karnofsky ≥ 60 ;
  4. Localisation de la tumeur dans un emplacement anatomique sûr et
  5. Patient ou décideur substitut (SDM) capable de comprendre et de consentir à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tumeur multifocale, gliomatose cérébrale (≥ 3 lobes du cerveau touchés), tumeurs traversant la ligne médiane ou rehaussement leptoméningé ;
  2. Crâniotomie antérieure pour l'excision de la tumeur (la biopsie stéréotaxique est autorisée );
  3. Diagnostic histopathologique peropératoire non compatible avec HGG ;
  4. Cancer métastatique connu ;
  5. Coagulopathie incorrigible ;
  6. Impossible d'obtenir une IRM cérébrale avec GAD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résection supramarginale (bras d'intervention)
Résection planifiée au-delà de la région rehaussée par le gadolinium (GAD) s'étendant sur au moins 1 cm dans le tissu non rehaussé, ou la limite sulcale/ventricule non rehaussée la plus proche si ces structures sont à moins de 1 cm.
Procédure: Résection supramarginale
Élimination des tissus au-delà de la région rehaussée par la GAD s'étendant sur au moins 1 cm dans le tissu non rehaussé, ou la limite sulcale/ventricule non rehaussée la plus proche si ces structures sont à moins de 1 cm.
Autre: Résection conventionnelle (c'est-à-dire GTR)
Résection planifiée de ≥ 95 % des régions tumorales favorisant la GAD sans étendre la résection au-delà de cette marge.
Procédure: Résection conventionnelle (c'est-à-dire GTR)
Résection planifiée de ≥ 95 % des régions tumorales favorisant la GAD sans étendre la résection au-delà de cette marge.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription
Délai: Recueilli au moment de la randomisation, jusqu'à la fin de la période d'inscription (2 ans)
Le nombre de patients inscrits et attribués avec succès à l'intervention par rapport au traitement de contrôle
Recueilli au moment de la randomisation, jusqu'à la fin de la période d'inscription (2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité à l'aide de l'éligibilité
Délai: Dépistage/Inscription
Mesure la faisabilité. Parmi tous les patients dépistés, la proportion de patients qui répondent aux critères d'éligibilité
Dépistage/Inscription
Faisabilité en utilisant la proportion de consentement
Délai: Dépistage/Inscription
Mesure la faisabilité. Parmi tous les patients dépistés, la proportion de patients consentant à participer
Dépistage/Inscription
Faisabilité en fonction du nombre de visites effectuées
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Mesure la faisabilité. Parmi tous les patients dépistés, la proportion de patients ayant terminé toutes les évaluations de suivi prévues
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Faisabilité à l'aide de la résection totale brute
Délai: 2 jours (+/- 1 jour) après la chirurgie
Mesure la faisabilité. La proportion de résection totale brute confirmée par radiographie de la tumeur de contraste basée sur la première IRM après la chirurgie.
2 jours (+/- 1 jour) après la chirurgie
Sécurité grâce au handicap global
Délai: 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie

L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une mesure de l'incapacité globale qui a été largement utilisée pour évaluer les résultats après un AVC.

L'échelle se compose de six notes allant de 0 (aucun symptôme) à 5 (handicap grave) ; 6 indique la mort.
6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Radiologique
Délai: 2 (+/- 1) jours, 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois
Mesure volumétrique de la prise de contraste sur IRM
2 (+/- 1) jours, 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois
Efficacité en fonction de la survie globale
Délai: 6 semaines (+/- 2 semaines), 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Mesure l'efficacité. La date du décès sera obtenue à partir des dossiers hospitaliers, des notes de la clinique de suivi des patients externes ou des registres provinciaux du cancer.
6 semaines (+/- 2 semaines), 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Efficacité en utilisant la survie sans progression
Délai: 6 semaines (+/- 2 semaines), 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Mesure l'efficacité. Évaluation de la survie sans progression basée sur les critères modifiés des critères d'évaluation de la réponse radiographique dans le glioblastome (mRANO). La date du décès sera obtenue à partir des dossiers hospitaliers, des notes de la clinique de suivi des patients externes ou des registres provinciaux du cancer. La survie sans progression sera mesurée sur la base des critères mRANO lors d'un suivi clinique et IRM régulier à 3 mois d'intervalle
6 semaines (+/- 2 semaines), 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 1) mois après la chirurgie
Sécurité en utilisant la fonction neurologique
Délai: 2 (+/- 1) jours et 6 semaines (+/- 2 semaines), jours après la chirurgie
Le NIH Stroke Scale (NIHSS) sera utilisé pour évaluer la fonction neurologique. Le NIHSS est un outil validé de résultats spécifiques à la neurologie développé à l'origine pour le classement rapide des symptômes d'AVC adopté également dans les essais cliniques chirurgicaux.
2 (+/- 1) jours et 6 semaines (+/- 2 semaines), jours après la chirurgie
La sécurité par la qualité de vie
Délai: 6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 4 semaines) post chirurgie, 24 (+/- 4 semaines) post chirurgie
La qualité de vie globale sera évaluée en personne ou par téléphone à l'aide de l'EuroQol-5 (EQ-5D). L'EQ-5D est un instrument générique utilisé pour mesurer la qualité de vie, conçu pour être complété par les répondants, soit en face à face, soit par entretien téléphonique, également disponible en version proxy par l'intermédiaire du soignant.
6 mois (+/- 2 semaines) et 12 (+/- 4 semaines) post chirurgie, 24 (+/- 4 semaines) post chirurgie
Sécurité à l'aide de 6 semaines (+/- 2 semaines) toutes causes-mortalité
Délai: 6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie
Collectera des données sur la mortalité.
6 semaines (+/- 2 semaines) après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Chercheur principal: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Première publication (Réel)

4 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 3297

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Gliome de haut grade

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