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Stent en métal nu versus ballonnet enrobé de médicament avec stenting provisoire dans l'infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (PEPCADNSTEMI)

2 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Saarland
L'objectif du présent essai est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation autonome du ballonnet revêtu de SeQuent(R) Please par rapport à un stent en métal nu (BMS) chez les patients atteints de NSTEMI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du présent essai est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation autonome du ballonnet revêtu de SeQuent(R) Please par rapport à un stent en métal nu (BMS) chez les patients atteints de NSTEMI. Le critère principal d'efficacité sera MACE (mortalité cardiaque, réinfarctus et revascularisation de la lésion cible) après 9 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NSTEMI avec
  • Symptômes ischémiques (angine de poitrine) > 30 minutes
  • Derniers symptômes dans les 72 heures précédant la randomisation
  • Troponine cardiaque positive T, I ou hs-troponine au-dessus du 99e centile
  • âge > 18 ans
  • Lésion coupable identifiable sans preuve angiographique d'un gros thrombus avec ICP précoce prévue (traitement de jusqu'à deux lésions autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
  • Pas de lésion coupable identifiable, Indication de pontage aigu
  • Comorbidité avec espérance de vie limitée < 9-12 mois
  • Contre-indication au traitement par héparine, AAS et thiénopyridines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Endoprothèse
Implantation de stent (DES ou BMS), aucun autre traitement
Dispositif: Endoprothèse
implantation de stent en métal nu, tout stent en métal nu est autorisé de différentes sociétés
Comparateur actif: DCB
Stratégie « DEB only » : traitement par ballonnet enrobé de médicament, stenting ponctuel supplémentaire en cas de dissection sévère
Produit combiné: Ballon enduit SeQuent(R) Please
Angioplastie avec ballonnet enrobé de médicament (DCB)
Autres noms:
  • SeQuent(R) S'il vous plait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 9 mois
MACE signifie la survenue d'un décès cardiaque, d'un réinfarctus ou d'une revascularisation de la lésion cible
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Thrombose de stent (ARC
Délai: 9 mois, 3 ans, 5 ans
9 mois, 3 ans, 5 ans
Mortalité (cardiaque et non cardiaque)
Délai: 9 mois, 3 ans, 5 ans
9 mois, 3 ans, 5 ans
Réinfarctus
Délai: 9 mois, 3 ans, 5 ans
9 mois, 3 ans, 5 ans
revascularisation de la lésion cible
Délai: 9 mois, 3 ans, 5 ans
9 mois, 3 ans, 5 ans
revascularisation du vaisseau cible
Délai: 9 mois, 3 ans, 5 ans
9 mois, 3 ans, 5 ans
toute revascularisation
Délai: 9 mois, 3 ans, 5 ans
9 mois, 3 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Saarland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (Estimation)

9 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPCAD NSTEMI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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