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Bare-Metal-Stent versus arzneimittelbeschichteter Ballon mit vorläufigem Stenting bei Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (PEPCADNSTEMI)

2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Saarland
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der alleinigen Anwendung des mit SeQuent(R) Please beschichteten Ballons im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent (BMS) bei Patienten mit NSTEMI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der alleinigen Anwendung des mit SeQuent(R) Please beschichteten Ballons im Vergleich zu einem Bare-Metal-Stent (BMS) bei Patienten mit NSTEMI zu bewerten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist MACE (kardiale Mortalität, Reinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion) nach 9 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NSTEMI mit
  • Ischämische Symptome (Angina pectoris) > 30 Minuten
  • Letzte Symptome innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung
  • Positives kardiales Troponin T, I oder hs-Troponin über 99. Perzentil
  • Alter > 18 Jahre
  • Identifizierbare ursächliche Läsion ohne angiographischen Nachweis eines großen Thrombus mit beabsichtigter früher PCI (Behandlung von bis zu zwei Läsionen erlaubt)

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung
  • Keine identifizierbare ursächliche Läsion, Indikation zur akuten Bypass-Operation
  • Komorbidität mit eingeschränkter Lebenserwartung < 9-12 Monate
  • Kontraindikation für die Behandlung mit Heparin, ASS und Thienopyridinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stent
Stent-Implantation (DES oder BMS), keine weitere Behandlung
Gerät: Stent
Bare-Metal-Stent-Implantation, jeder Bare-Metal-Stent von verschiedenen Firmen ist erlaubt
Aktiver Komparator: DCB
„DEBonly“-Strategie: Behandlung mit medikamentenbeschichtetem Ballon, zusätzliches Spot-Stenting bei schwerer Dissektion
Kombinationsprodukt: SeQuent(R) Bitte beschichteter Ballon
Angioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB)
Andere Namen:
  • SeQuent(R) bitte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 9 Monate
MACE bedeutet das Auftreten von Herztod, Reinfarkt oder Revaskularisation der Zielläsion
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stentthrombose (ARC
Zeitfenster: 9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
Mortalität (kardiale und nicht-kardiale)
Zeitfenster: 9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
Reinfarkt
Zeitfenster: 9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
jede Revaskularisation
Zeitfenster: 9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre
9 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEPCAD NSTEMI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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