Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paljas metallistentti vs. lääkepinnoitettu ilmapallo, jossa tilapäinen stentointi sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta (PEPCADNSTEMI)

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent(R) Please -pinnoitetun ilmapallon itsenäisen käytön tehokkuutta verrattuna paljasmetallistenttiin (BMS) potilailla, joilla on NSTEMI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent(R) Please -pinnoitetun ilmapallon itsenäisen käytön tehokkuutta verrattuna paljasmetallistenttiin (BMS) potilailla, joilla on NSTEMI. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on MACE (sydänkuolleisuus, reinfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio) 9 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NSTEMI kanssa
  • Iskeemiset oireet (angina pectoris) > 30 minuuttia
  • Viimeiset oireet 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Positiivinen sydämen troponiini T, I tai hs-troponiini yli 99. prosenttipisteen
  • ikä > 18 vuotta
  • Tunnistettava syyllinen leesio ilman angiografisia todisteita suuresta veritulpasta, kun on tarkoitus tehdä varhainen PCI (enintään kahden leesion hoito sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kardiogeeninen sokki
  • ST-korkeus sydäninfarkti
  • Ei tunnistettavissa olevaa syyllisleesiota, käyttöaihe akuuttiin ohitusleikkaukseen
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu < 9-12 kuukautta
  • Hepariini-, ASA- ja tienopyridiinihoidon vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Stentti
Stentti-istutus (DES tai BMS), ei lisähoitoa
Laite: Stentti
paljasmetallistentti-istutus, mikä tahansa paljasmetallistentti on sallittu eri yrityksiltä
Active Comparator: DCB
"DEBonly"-strategia: hoito lääkkeellä päällystetyllä pallolla, ylimääräinen spot-stentointi vaikean dissektion yhteydessä
Yhdistelmätuote: SeQuent(R) Ole hyvä ja päällystetty ilmapallo
Angioplastia lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (DCB)
Muut nimet:
  • SeQuent(R) Ole hyvä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
MACE tarkoittaa sydänkuoleman, reinfarktin tai kohdevaurion revaskularisaatiota
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi (ARC
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
Kuolleisuus (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
Reinfarkti
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Saarland

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 23. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEPCAD NSTEMI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa