Paljas metallistentti vs. lääkepinnoitettu ilmapallo, jossa tilapäinen stentointi sydäninfarktissa, jossa ei ole ST-korkeutta (PEPCADNSTEMI)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Saarland
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent(R) Please -pinnoitetun ilmapallon itsenäisen käytön tehokkuutta verrattuna paljasmetallistenttiin (BMS) potilailla, joilla on NSTEMI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SeQuent(R) Please -pinnoitetun ilmapallon itsenäisen käytön tehokkuutta verrattuna paljasmetallistenttiin (BMS) potilailla, joilla on NSTEMI.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on MACE (sydänkuolleisuus, reinfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio) 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NSTEMI kanssa
- Iskeemiset oireet (angina pectoris) > 30 minuuttia
- Viimeiset oireet 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
- Positiivinen sydämen troponiini T, I tai hs-troponiini yli 99. prosenttipisteen
- ikä > 18 vuotta
- Tunnistettava syyllinen leesio ilman angiografisia todisteita suuresta veritulpasta, kun on tarkoitus tehdä varhainen PCI (enintään kahden leesion hoito sallittu)
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Ei tunnistettavissa olevaa syyllisleesiota, käyttöaihe akuuttiin ohitusleikkaukseen
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu < 9-12 kuukautta
- Hepariini-, ASA- ja tienopyridiinihoidon vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Stentti
Stentti-istutus (DES tai BMS), ei lisähoitoa
|
paljasmetallistentti-istutus, mikä tahansa paljasmetallistentti on sallittu eri yrityksiltä
|
|
Active Comparator: DCB
"DEBonly"-strategia: hoito lääkkeellä päällystetyllä pallolla, ylimääräinen spot-stentointi vaikean dissektion yhteydessä
|
Angioplastia lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla (DCB)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
MACE tarkoittaa sydänkuoleman, reinfarktin tai kohdevaurion revaskularisaatiota
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttitromboosi (ARC
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kuolleisuus (sydänperäinen ja ei-sydänperäinen)
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
Reinfarkti
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
|
mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
9 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEPCAD NSTEMI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .