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Stent de metal desnudo versus balón recubierto de fármaco con stent provisional en infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (PEPCADNSTEMI)

2 de mayo de 2023 actualizado por: University Hospital, Saarland
El objetivo del presente ensayo es evaluar la eficacia del uso independiente del balón recubierto SeQuent(R) Please en comparación con un stent de metal desnudo (BMS) en pacientes con NSTEMI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del presente ensayo es evaluar la eficacia del uso independiente del balón recubierto SeQuent(R) Please en comparación con un stent de metal desnudo (BMS) en pacientes con NSTEMI. La variable principal de eficacia será MACE (mortalidad cardíaca, reinfarto y revascularización de la lesión diana) después de 9 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IAMSEST con
  • Síntomas isquémicos (angina de pecho) > 30 minutos
  • Últimos síntomas dentro de las 72 horas antes de la aleatorización
  • Troponina cardíaca T, I o troponina hs positivas por encima del percentil 99
  • edad > 18 años
  • Lesión culpable identificable sin evidencia angiográfica de trombo grande con ICP temprana prevista (se permite el tratamiento de hasta dos lesiones)

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico
  • Infarto de miocardio con elevación del ST
  • Sin lesión culpable identificable, Indicación para cirugía de derivación aguda
  • Comorbilidad con esperanza de vida limitada < 9-12 meses
  • Contraindicación para el tratamiento con heparina, AAS y tienopiridinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Stent
Implantación de stent (DES o BMS), sin tratamiento adicional
Dispositivo: Stent
implantación de stent de metal desnudo, se permite cualquier stent de metal desnudo de diferentes compañías
Comparador activo: DCB
Estrategia "DEBonly": tratamiento con balón recubierto de fármaco, colocación de stent adicional en caso de disección grave
Producto combinado: Globo recubierto SeQuent(R) Please
Angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB)
Otros nombres:
  • SeQuent(R) por favor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 9 meses
MACE significa la ocurrencia de muerte cardíaca, reinfarto o revascularización de la lesión diana.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trombosis del stent (ARC)
Periodo de tiempo: 9 meses, 3 años, 5 años
9 meses, 3 años, 5 años
Mortalidad (cardíaca y no cardíaca)
Periodo de tiempo: 9 meses, 3 años, 5 años
9 meses, 3 años, 5 años
Reinfarto
Periodo de tiempo: 9 meses, 3 años, 5 años
9 meses, 3 años, 5 años
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 9 meses, 3 años, 5 años
9 meses, 3 años, 5 años
revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 9 meses, 3 años, 5 años
9 meses, 3 años, 5 años
cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 9 meses, 3 años, 5 años
9 meses, 3 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEPCAD NSTEMI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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