Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagi metalowy stent a balon powlekany lekiem ze stentem tymczasowym w zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (PEPCADNSTEMI)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności samodzielnego stosowania balonu powlekanego SeQuent® Please w porównaniu ze stentem metalowym (BMS) u pacjentów z NSTEMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności samodzielnego stosowania balonu powlekanego SeQuent® Please w porównaniu ze stentem metalowym (BMS) u pacjentów z NSTEMI. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie MACE (śmiertelność sercowa, ponowny zawał i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej) po 9 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSTEMI z
  • Objawy niedokrwienne (dławica piersiowa) > 30 minut
  • Ostatnie objawy w ciągu 72 godzin przed randomizacją
  • Dodatnia troponina sercowa T, I lub troponina hs powyżej 99 percentyla
  • wiek > 18 lat
  • Możliwa do zidentyfikowania zmiana sprawcza bez angiograficznych dowodów dużej skrzepliny z zamierzoną wczesną PCI (dozwolone leczenie do dwóch zmian)

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Brak możliwej do zidentyfikowania zmiany sprawczej, Wskazanie do ostrej operacji pomostowania
  • Choroba współistniejąca z ograniczoną oczekiwaną długością życia < 9-12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do leczenia heparyną, ASA i tienopirydynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Stent
Implantacja stentu (DES lub BMS), bez dalszego leczenia
Urządzenie: Stent
implantacja gołego metalowego stentu, każdy stent goły metalowy jest dozwolony od różnych firm
Aktywny komparator: DCB
Strategia „DEBonly”: leczenie balonem powlekanym lekiem, dodatkowe stentowanie punktowe w przypadku ciężkiego rozwarstwienia
Produkt złożony: Balon powlekany SeQuent(R) Please
Angioplastyka balonem powlekanym lekiem (DCB)
Inne nazwy:
  • SeQuent(R) Proszę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 9 miesięcy
MACE oznacza wystąpienie zgonu sercowego, ponownego zawału lub rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie (ARC
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
Śmiertelność (sercowa i pozasercowa)
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
Ponowny zawał
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
jakąkolwiek rewaskularyzację
Ramy czasowe: 9 miesięcy, 3 lata, 5 lat
9 miesięcy, 3 lata, 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEPCAD NSTEMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj