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Stent di metallo nudo rispetto a palloncino rivestito di farmaco con stent provvisorio nell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (PEPCADNSTEMI)

2 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Saarland
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'uso autonomo del palloncino rivestito SeQuent(R) Please rispetto a uno stent metallico nudo (BMS) in pazienti con NSTEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia dell'uso autonomo del palloncino rivestito SeQuent(R) Please rispetto a uno stent metallico nudo (BMS) in pazienti con NSTEMI. L'endpoint primario di efficacia sarà MACE (mortalità cardiaca, reinfarto e rivascolarizzazione della lesione target) dopo 9 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSTEMI con
  • Sintomi ischemici (angina pectoris) > 30 minuti
  • Ultimi sintomi entro 72 ore prima della randomizzazione
  • Troponina cardiaca positiva T, I o hs-troponina superiore al 99° percentile
  • età > 18 anni
  • Lesione colpevole identificabile senza evidenza angiografica di grosso trombo con PCI precoce previsto (trattamento consentito di un massimo di due lesioni)

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
  • Nessuna lesione colpevole identificabile, indicazione per intervento chirurgico di bypass acuto
  • Comorbidità con aspettativa di vita limitata < 9-12 mesi
  • Controindicazione al trattamento con eparina, ASA e tienopiridine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stent
Impianto di stent (DES o BMS), nessun ulteriore trattamento
Dispositivo: Stent
impianto di stent in metallo nudo, qualsiasi stent in metallo nudo è consentito da diverse aziende
Comparatore attivo: DCB
Strategia "DEBonly": trattamento con palloncino rivestito di farmaco, spot-stenting aggiuntivo in caso di dissezione grave
Prodotto combinato: SeQuent(R) Si prega di palloncino rivestito
Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Altri nomi:
  • SeQuent(R) Per favore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 9 mesi
MACE indica il verificarsi di morte cardiaca, reinfarto o rivascolarizzazione della lesione target
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi dello stent (ARC
Lasso di tempo: 9 mesi, 3 anni, 5 anni
9 mesi, 3 anni, 5 anni
Mortalità (cardiaca e non cardiaca)
Lasso di tempo: 9 mesi, 3 anni, 5 anni
9 mesi, 3 anni, 5 anni
Reinfarto
Lasso di tempo: 9 mesi, 3 anni, 5 anni
9 mesi, 3 anni, 5 anni
rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi, 3 anni, 5 anni
9 mesi, 3 anni, 5 anni
rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi, 3 anni, 5 anni
9 mesi, 3 anni, 5 anni
eventuale rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 9 mesi, 3 anni, 5 anni
9 mesi, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEPCAD NSTEMI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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