Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bare metal-stent versus lægemiddelbelagt ballon med provisorisk stenting ved myokardieinfarkt uden ST-elevation (PEPCADNSTEMI)

2. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Saarland
Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den selvstændige brug af SeQuent(R) Please coated ballon sammenlignet med en bare metal stent (BMS) hos patienter med NSTEMI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​den selvstændige brug af SeQuent(R) Please coated ballon sammenlignet med en bare metal stent (BMS) hos patienter med NSTEMI. Det primære effektmål vil være MACE (hjertedødelighed, reinfarkt og revaskularisering af mållæsioner) efter 9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NSTEMI med
  • Iskæmiske symptomer (angina pectoris) > 30 minutter
  • Sidste symptomer inden for 72 timer før randomisering
  • Positiv hjertetroponin T, I eller hs-Troponin over 99. percentil
  • alder > 18 år
  • Identificerbar synderlæsion uden angiografiske tegn på stor trombe med tilsigtet tidlig PCI (behandling af op til to læsioner tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock
  • ST-elevation myokardieinfarkt
  • Ingen identificerbar synderlæsion, Indikation for akut bypass-operation
  • Komorbiditet med begrænset forventet levetid < 9-12 måneder
  • Kontraindikation for behandling med heparin, ASA og thienopyridiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Stent
Stentimplantation (DES eller BMS), ingen yderligere behandling
Enhed: Stent
bar metal stent implantation, enhver bar metal stent er tilladt fra forskellige firmaer
Aktiv komparator: DCB
"DEBonly"-strategi: behandling med lægemiddelbelagt ballon, yderligere plet-stenting i tilfælde af alvorlig dissektion
Kombinationsprodukt: SeQuent(R) Venligst belagt ballon
Angioplastik med lægemiddelbelagt ballon (DCB)
Andre navne:
  • SeQuent(R) Please

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 9 måneder
MACE betyder forekomsten af ​​hjertedød, reinfarkt eller revaskularisering af mållæsionen
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenttrombose (ARC
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
Dødelighed (hjerte- og ikke-kardial)
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
Reinfarkt
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
revaskularisering af målkar
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
enhver revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

9. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEPCAD NSTEMI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner