Bare Metal Stent versus met medicijnen gecoate ballon met voorlopige stent bij niet-ST-elevatie myocardinfarct (PEPCADNSTEMI)
2 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van het stand-alone gebruik van een SeQuent(R) Please-gecoate ballon in vergelijking met een kale metalen stent (BMS) bij patiënten met NSTEMI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van het stand-alone gebruik van een SeQuent(R) Please-gecoate ballon in vergelijking met een kale metalen stent (BMS) bij patiënten met NSTEMI.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is MACE (cardiale mortaliteit, herinfarct en revascularisatie van doellaesies) na 9 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NSTEMI met
- Ischemische symptomen (angina pectoris) > 30 minuten
- Laatste symptomen binnen 72 uur vóór randomisatie
- Positieve cardiale troponine T, I of hs-Troponine boven 99e percentiel
- leeftijd > 18 jaar
- Identificeerbare laesie zonder angiografisch bewijs van grote trombus met beoogde vroege PCI (behandeling van maximaal twee laesies toegestaan)
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock
- ST-elevatie myocardinfarct
- Geen identificeerbare boosdoener laesie, Indicatie voor acute bypassoperatie
- Comorbiditeit met beperkte levensverwachting < 9-12 maanden
- Contra-indicatie voor behandeling met heparine, ASA en thiënopyridines
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Stent
Stentimplantatie (DES of BMS), geen verdere behandeling
|
bare metal stent implantatie, elke bare metal stent is toegestaan van verschillende bedrijven
|
|
Actieve vergelijker: DCB
"DEBonly"-strategie: behandeling met een met medicijnen omhulde ballon, aanvullende spot-stenting in geval van ernstige dissectie
|
Angioplastiek met een met medicijnen beklede ballon (DCB)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 9 maanden
|
MACE betekent het optreden van hartdood, herinfarct of revascularisatie van de doellaesie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stenttrombose (ARC
Tijdsspanne: 9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
|
Mortaliteit (cardiaal en niet-cardiaal)
Tijdsspanne: 9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
|
Opnieuw infarct
Tijdsspanne: 9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
|
revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
|
eventuele revascularisatie
Tijdsspanne: 9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
9 maanden, 3 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEPCAD NSTEMI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .