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비 ST-상승 심근 경색에서 임시 스텐트를 사용한 베어 메탈 스텐트 대 약물 코팅 풍선 (PEPCADNSTEMI)

2023년 5월 2일 업데이트: University Hospital, Saarland
현재 실험의 목적은 NSTEMI 환자에서 베어 메탈 스텐트(BMS)와 비교하여 SeQuent(R)Please 코팅 풍선의 단독 사용의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 실험의 목적은 NSTEMI 환자에서 베어 메탈 스텐트(BMS)와 비교하여 SeQuent(R)Please 코팅 풍선의 단독 사용의 효능을 평가하는 것입니다. 1차 효능 종점은 9개월 후 MACE(심장 사망, 재경색 및 표적 병변 재관류술)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NSTEMI와 함께
  • 허혈 증상(협심증) > 30분
  • 무작위화 전 72시간 이내의 마지막 증상
  • 99백분위수 이상의 양성 심장 트로포닌 T, I 또는 hs-트로포닌
  • 나이 > 18세
  • 의도된 초기 PCI가 있는 큰 혈전의 혈관 조영 증거 없이 식별 가능한 범인 병변(최대 2개의 병변 치료 허용)

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • ST 상승 심근 경색
  • 식별 가능한 범인 병변 없음, 급성 우회로 수술 적응증
  • 제한 수명이 9-12개월 미만인 동반 질환
  • 헤파린, ASA 및 티에노피리딘 치료에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 스텐트
스텐트 이식(DES 또는 BMS), 추가 치료 없음
장치: 스텐트
베어 메탈 스텐트 이식, 베어 메탈 스텐트는 다른 회사에서 허용됩니다.
활성 비교기: DCB
"DEBonly" 전략: 약물 코팅된 풍선으로 치료, 심한 박리의 경우 추가 스텐트 삽입
조합 제품: SeQuent(R) 플리즈 코팅 풍선
약물 코팅 풍선(DCB)을 사용한 혈관성형술
다른 이름들:
  • SeQuent(R) 부탁드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메이스
기간: 9개월
MACE는 심장사, 재경색 또는 표적 병변 재관류술의 발생을 의미합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 혈전증(ARC
기간: 9개월, 3년, 5년
9개월, 3년, 5년
사망률(심장 및 비심장)
기간: 9개월, 3년, 5년
9개월, 3년, 5년
재경색
기간: 9개월, 3년, 5년
9개월, 3년, 5년
표적 병변 재관류술
기간: 9개월, 3년, 5년
9개월, 3년, 5년
표적 혈관 재생술
기간: 9개월, 3년, 5년
9개월, 3년, 5년
모든 혈관재생술
기간: 9개월, 3년, 5년
9개월, 3년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Saarland

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEPCAD NSTEMI

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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