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Stent de metal nu versus balão revestido com medicamento com stent provisório em infarto do miocárdio sem supradesnivelamento do segmento ST (PEPCADNSTEMI)

2 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Saarland
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do uso independente do balão revestido SeQuent(R) Please em comparação com um stent de metal (BMS) em pacientes com NSTEMI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do uso independente do balão revestido SeQuent(R) Please em comparação com um stent de metal (BMS) em pacientes com NSTEMI. O desfecho primário de eficácia será MACE (mortalidade cardíaca, reinfarto e revascularização da lesão-alvo) após 9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • NSTEMI com
  • Sintomas isquêmicos (angina pectoris) > 30 minutos
  • Últimos sintomas dentro de 72 horas antes da randomização
  • Troponina cardíaca positiva T, I ou hs-troponina acima do percentil 99
  • idade > 18 anos
  • Lesão culpada identificável sem evidência angiográfica de grande trombo com intenção de ICP precoce (tratamento de até duas lesões permitido)

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico
  • Infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Nenhuma lesão culpada identificável, Indicação para cirurgia de revascularização aguda
  • Comorbidade com expectativa de vida limitada < 9-12 meses
  • Contraindicação para tratamento com heparina, AAS e tienopiridínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Stent
Implante de stent (DES ou BMS), sem tratamento adicional
Dispositivo: Stent
implantação de stent de metal nu, qualquer stent de metal nu é permitido de diferentes empresas
Comparador Ativo: DCB
Estratégia "DEBonly": tratamento com balão revestido com medicamento, colocação de stent adicional em caso de dissecção grave
Produto combinado: Balão revestido SeQuent(R) Please
Angioplastia com balão revestido com drogas (DCB)
Outros nomes:
  • SeQuent(R) Por Favor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 9 meses
MACE significa a ocorrência de morte cardíaca, reinfarto ou revascularização da lesão-alvo
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Trombose de stent (ARC
Prazo: 9 meses, 3 anos, 5 anos
9 meses, 3 anos, 5 anos
Mortalidade (cardíaca e não cardíaca)
Prazo: 9 meses, 3 anos, 5 anos
9 meses, 3 anos, 5 anos
Reinfarto
Prazo: 9 meses, 3 anos, 5 anos
9 meses, 3 anos, 5 anos
revascularização da lesão alvo
Prazo: 9 meses, 3 anos, 5 anos
9 meses, 3 anos, 5 anos
revascularização do vaso alvo
Prazo: 9 meses, 3 anos, 5 anos
9 meses, 3 anos, 5 anos
qualquer revascularização
Prazo: 9 meses, 3 anos, 5 anos
9 meses, 3 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Saarland

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PEPCAD NSTEMI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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