Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holý kovový stent versus balonek potažený léčivem s provizorním stentováním u infarktu myokardu bez ST elevace (PEPCADNSTEMI)

2. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Saarland
Cílem této studie je posoudit účinnost samostatného použití balónku potaženého SeQuent® Please ve srovnání s holým kovovým stentem (BMS) u pacientů s NSTEMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je posoudit účinnost samostatného použití balónku potaženého SeQuent® Please ve srovnání s holým kovovým stentem (BMS) u pacientů s NSTEMI. Primární cílový ukazatel účinnosti bude MACE (kardiální mortalita, reinfarkt a revaskularizace cílové léze) po 9 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Německo, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NSTEMI s
  • Ischemické příznaky (angina pectoris) > 30 minut
  • Poslední příznaky do 72 hodin před randomizací
  • Pozitivní srdeční troponin T, I nebo hs-troponin nad 99. percentilem
  • věk > 18 let
  • Identifikovatelná léze viníka bez angiografického průkazu velkého trombu s plánovanou časnou PCI (léčba až dvou lézí povolena)

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok
  • Infarkt myokardu s elevací ST
  • Bez identifikovatelné léze viníka, Indikace pro akutní bypass
  • Komorbidita s omezenou délkou života < 9-12 měsíců
  • Kontraindikace léčby heparinem, ASA a thienopyridiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Stent
Implantace stentu (DES nebo BMS), žádná další léčba
Přístroj: Stent
implantace holého kovového stentu, je povolen jakýkoli holý kovový stent od různých společností
Aktivní komparátor: DCB
Strategie „DEBonly“: léčba balonem potaženým lékem, další bodové stentování v případě těžké disekce
Kombinovaný produkt: SeQuent(R) Potažený balónek
Angioplastika s lékem potaženým balónkem (DCB)
Ostatní jména:
  • SeQuent(R) Prosím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 9 měsíců
MACE znamená výskyt srdeční smrti, reinfarktu nebo revaskularizace cílové léze
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trombóza stentu (ARC
Časové okno: 9 měsíců, 3 roky, 5 let
9 měsíců, 3 roky, 5 let
Úmrtnost (kardiální a nekardiální)
Časové okno: 9 měsíců, 3 roky, 5 let
9 měsíců, 3 roky, 5 let
Reinfarkt
Časové okno: 9 měsíců, 3 roky, 5 let
9 měsíců, 3 roky, 5 let
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 9 měsíců, 3 roky, 5 let
9 měsíců, 3 roky, 5 let
revaskularizace cílových cév
Časové okno: 9 měsíců, 3 roky, 5 let
9 měsíců, 3 roky, 5 let
jakákoli revaskularizace
Časové okno: 9 měsíců, 3 roky, 5 let
9 měsíců, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Saarland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEPCAD NSTEMI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit