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非ST上昇型心筋梗塞における暫定的ステント留置によるベアメタルステントと薬物コーティングバルーンの比較 (PEPCADNSTEMI)

2023年5月2日 更新者：University Hospital, Saarland
現在の試験の目的は、NSTEMI 患者における SeQuent(R) Please コーティング バルーンの単独使用の有効性をベア メタル ステント (BMS) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の試験の目的は、NSTEMI 患者における SeQuent(R) Please コーティング バルーンの単独使用の有効性をベア メタル ステント (BMS) と比較して評価することです。 主要な有効性エンドポイントは、9 か月後の MACE (心臓死亡率、再梗塞、および標的病変の血行再建術) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saarland
      • Homburg/Saar、Saarland、ドイツ、66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NSTEMIと
  • 虚血症状（狭心症） > 30分
  • 無作為化前72時間以内の最後の症状
  • 心筋トロポニン T、I、または hs-トロポニンが 99 パーセンタイル以上で陽性
  • 年齢 > 18 歳
  • -意図した早期PCIを伴う大きな血栓の血管造影の証拠のない識別可能な責任病変（最大2つの病変の治療が許可されています）

除外基準:

  • 心原性ショック
  • ST上昇心筋梗塞
  • 原因病変を特定できず、急性バイパス手術の適応
  • 平均余命が限られている併存疾患 < 9-12 ヶ月
  • ヘパリン、ASA、チエノピリジンによる治療の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ステント
ステント留置（DESまたはBMS）、それ以上の治療なし
デバイス：ステント
ベア メタル ステントの移植、ベア メタル ステントはさまざまな企業から許可されています
アクティブコンパレータ：DCB
「DEBonly」戦略: 薬物でコーティングされたバルーンによる治療、重度の解離の場合の追加のスポットステント留置
組み合わせ製品：SeQuent(R)プリーズコーティングバルーン
薬剤被覆バルーンによる血管形成術 (DCB)
他の名前：
  • SeQuent(R)プリーズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メース
時間枠：9ヶ月
MACEとは、心臓死、再梗塞、または標的病変の血行再建術の発生を意味します
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステント血栓症（ARC
時間枠：9ヶ月、3年、5年
9ヶ月、3年、5年
死亡率（心臓および非心臓）
時間枠：9ヶ月、3年、5年
9ヶ月、3年、5年
再梗塞
時間枠：9ヶ月、3年、5年
9ヶ月、3年、5年
標的病変の血行再建
時間枠：9ヶ月、3年、5年
9ヶ月、3年、5年
標的血管血行再建術
時間枠：9ヶ月、3年、5年
9ヶ月、3年、5年
血行再建術
時間枠：9ヶ月、3年、5年
9ヶ月、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Saarland

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Scheller, MD、Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月23日

研究の完了 (実際)

2022年6月23日

試験登録日

最初に提出

2011年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PEPCAD NSTEMI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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