Csupasz fém stent kontra gyógyszerbevonatú ballon ideiglenes sztenttel nem ST-elevációs szívizominfarktusban (PEPCADNSTEMI)
2023. május 2. frissítette: University Hospital, Saarland
A jelen vizsgálat célja a SeQuent(R) Please bevonatos ballon önálló használatának hatékonyságának felmérése a csupasz fém stenthez (BMS) képest NSTEMI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja a SeQuent(R) Please bevonatos ballon önálló használatának hatékonyságának felmérése a csupasz fém stenthez (BMS) képest NSTEMI-ben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hatékonysági végpont a MACE (kardiális mortalitás, reinfarktus és céllézió revascularisatio) lesz 9 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Németország, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSTEMI with
- Ischaemiás tünetek (angina pectoris) > 30 perc
- Az utolsó tünetek a randomizálás előtt 72 órán belül
- Pozitív szívtroponin T, I vagy hs-troponin a 99. percentilis felett
- életkor > 18 év
- Azonosítható hibás elváltozás nagy thrombus angiográfiás bizonyítéka nélkül tervezett korai PCI-vel (legfeljebb két lézió kezelése megengedett)
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk
- ST-elevációjú miokardiális infarktus
- Nincs azonosítható hibás elváltozás, akut bypass műtét javallata
- Korlátozott várható élettartamú társbetegség < 9-12 hónap
- Ellenjavallat heparinnal, ASA-val és tienopiridinekkel történő kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Stent
Sztent beültetés (DES vagy BMS), további kezelés nélkül
|
csupasz fém stent beültetés, bármilyen csupasz fém stent engedélyezett a különböző cégektől
|
|
Aktív összehasonlító: DCB
"DEBonly" stratégia: kezelés gyógyszerrel bevont ballonnal, további spot-stentelés súlyos disszekció esetén
|
Angioplasztika gyógyszerrel bevont ballonnal (DCB)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 9 hónap
|
A MACE szívhalál, reinfarctus vagy céllézió revaszkularizáció előfordulását jelenti
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sztent trombózis (ARC
Időkeret: 9 hónap, 3 év, 5 év
|
9 hónap, 3 év, 5 év
|
|
Halálozás (kardiális és nem kardiális)
Időkeret: 9 hónap, 3 év, 5 év
|
9 hónap, 3 év, 5 év
|
|
Reinfarktus
Időkeret: 9 hónap, 3 év, 5 év
|
9 hónap, 3 év, 5 év
|
|
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap, 3 év, 5 év
|
9 hónap, 3 év, 5 év
|
|
cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap, 3 év, 5 év
|
9 hónap, 3 év, 5 év
|
|
bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 9 hónap, 3 év, 5 év
|
9 hónap, 3 év, 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEPCAD NSTEMI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .