Barmetallstent kontra läkemedelsbelagd ballong med provisorisk stenting vid hjärtinfarkt utan ST-höjd (PEPCADNSTEMI)
2 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Saarland
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av fristående användning av SeQuent(R) Please-belagd ballong jämfört med en barmetallstent (BMS) hos patienter med NSTEMI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av fristående användning av SeQuent(R) Please-belagd ballong jämfört med en barmetallstent (BMS) hos patienter med NSTEMI.
Det primära effektmåttet kommer att vara MACE (hjärtmortalitet, reinfarkt och revaskularisering av målskador) efter 9 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NSTEMI med
- Ischemiska symtom (angina pectoris) > 30 minuter
- Sista symtom inom 72 timmar före randomisering
- Positivt hjärttroponin T, I eller hs-Troponin över 99:e percentilen
- ålder > 18 år
- Identifierbar skyldig lesion utan angiografiska bevis på stor tromb med avsedd tidig PCI (behandling av upp till två lesioner tillåten)
Exklusions kriterier:
- Kardiogen chock
- ST-förhöjd hjärtinfarkt
- Ingen identifierbar skyldig lesion, Indikation för akut bypassoperation
- Komorbiditet med begränsad livslängd < 9-12 månader
- Kontraindikation för behandling med heparin, ASA och tienopyridiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Stent
Stentimplantation (DES eller BMS), ingen ytterligare behandling
|
implantation av stent av bar metall, alla stent av bar metall är tillåten från olika företag
|
|
Aktiv komparator: DCB
"DEBonly"-strategi: behandling med läkemedelsbelagd ballong, ytterligare punktstentning vid svår dissektion
|
Angioplastik med läkemedelsbelagd ballong (DCB)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MACE
Tidsram: 9 månader
|
MACE betyder förekomsten av hjärtdöd, reinfarkt eller revaskularisering av målskador
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stenttrombos (ARC
Tidsram: 9 månader, 3 år, 5 år
|
9 månader, 3 år, 5 år
|
|
Dödlighet (hjärtat och icke-hjärtat)
Tidsram: 9 månader, 3 år, 5 år
|
9 månader, 3 år, 5 år
|
|
Reinfarkt
Tidsram: 9 månader, 3 år, 5 år
|
9 månader, 3 år, 5 år
|
|
målskada revaskularisering
Tidsram: 9 månader, 3 år, 5 år
|
9 månader, 3 år, 5 år
|
|
målkärlrevaskularisering
Tidsram: 9 månader, 3 år, 5 år
|
9 månader, 3 år, 5 år
|
|
någon revaskularisering
Tidsram: 9 månader, 3 år, 5 år
|
9 månader, 3 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2011
Första postat (Uppskatta)
9 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PEPCAD NSTEMI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .