裸金属支架与药物涂层球囊在非 ST 段抬高心肌梗死中的临时支架 (PEPCADNSTEMI)
2023年5月2日 更新者：University Hospital, Saarland
本试验的目的是评估单独使用 SeQuent(R) Please 涂层球囊与裸金属支架 (BMS) 相比对 NSTEMI 患者的疗效。
研究概览
详细说明
本试验的目的是评估单独使用 SeQuent(R) Please 涂层球囊与裸金属支架 (BMS) 相比对 NSTEMI 患者的疗效。
主要疗效终点将是 9 个月后的 MACE（心脏死亡率、再梗死和靶病变血运重建）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Saarland
-
Homburg/Saar、Saarland、德国、66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NSTEMI 与
- 缺血症状（心绞痛）> 30 分钟
- 随机分组前 72 小时内的最后一次症状
- 阳性心肌肌钙蛋白 T、I 或 hs-肌钙蛋白高于第 99 个百分位数
- 年龄 > 18 岁
- 可识别的罪魁祸首病变，没有大血栓的血管造影证据，有意进行早期 PCI（允许治疗最多两个病变）
排除标准：
- 心源性休克
- ST段抬高型心肌梗死
- 没有可识别的罪魁祸首病变，急性搭桥手术的指征
- 预期寿命有限 < 9-12 个月的合并症
- 肝素、ASA 和噻吩并吡啶治疗的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：支架
支架植入术（DES 或 BMS），无需进一步治疗
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裸金属支架植入，不同公司允许任何裸金属支架
|
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有源比较器：DCB
“DEBonly”策略：用药物涂层球囊治疗，在严重夹层的情况下额外放置支架
|
药物涂层球囊 (DCB) 血管成形术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
锤
大体时间：9个月
|
MACE 指心脏死亡、再梗死或靶病变血运重建的发生
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
支架内血栓形成（ARC
大体时间：9个月、3年、5年
|
9个月、3年、5年
|
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死亡率（心脏病和非心脏病）
大体时间：9个月、3年、5年
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9个月、3年、5年
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|
再梗死
大体时间：9个月、3年、5年
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9个月、3年、5年
|
|
靶病变血运重建
大体时间：9个月、3年、5年
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9个月、3年、5年
|
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靶血管血运重建
大体时间：9个月、3年、5年
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9个月、3年、5年
|
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任何血运重建
大体时间：9个月、3年、5年
|
9个月、3年、5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bruno Scheller, MD、Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2011年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
支架的临床试验
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Johns Hopkins University完全的
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Weill Medical College of Cornell University终止
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Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health, Czech Republic暂停