Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barmetallstent versus medikamentbelagt ballong med provisorisk stenting ved hjerteinfarkt uten ST-elevasjon (PEPCADNSTEMI)

2. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Saarland
Målet med denne studien er å vurdere effekten av frittstående bruk av SeQuent(R) Please-belagt ballong sammenlignet med en bare metallstent (BMS) hos pasienter med NSTEMI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av frittstående bruk av SeQuent(R) Please-belagt ballong sammenlignet med en bare metallstent (BMS) hos pasienter med NSTEMI. Primært effektendepunkt vil være MACE (hjertedødelighet, reinfarkt og revaskularisering av mållesjon) etter 9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NSTEMI med
  • Iskemiske symptomer (angina pectoris) > 30 minutter
  • Siste symptomer innen 72 timer før randomisering
  • Positiv hjertetroponin T, I eller hs-Troponin over 99. persentil
  • alder > 18 år
  • Identifiserbar skyldige lesjon uten angiografiske bevis på stor trombe med tiltenkt tidlig PCI (behandling av opptil to lesjoner tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk
  • ST-elevasjon hjerteinfarkt
  • Ingen identifiserbar skyldig lesjon, Indikasjon for akutt bypass-operasjon
  • Komorbiditet med begrenset forventet levealder < 9-12 måneder
  • Kontraindikasjon for behandling med heparin, ASA og tienopyridiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Stent
Stentimplantasjon (DES eller BMS), ingen ytterligere behandling
Enhet: Stent
implantering av stent i bart metall, enhver stent i bart metall er tillatt fra forskjellige selskaper
Aktiv komparator: DCB
"DEBonly"-strategi: behandling med medikamentbelagt ballong, ekstra punktstenting ved alvorlig disseksjon
Kombinasjonsprodukt: SeQuent(R) Vennligst belagt ballong
Angioplastikk med legemiddelbelagt ballong (DCB)
Andre navn:
  • SeQuent(R) Vær så snill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 9 måneder
MACE betyr forekomsten av hjertedød, reinfarkt eller revaskularisering av mållesjoner
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenttrombose (ARC
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
Dødelighet (hjerte og ikke-hjerte)
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
Reinfarkt
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
målkarrevaskularisering
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år
enhver revaskularisering
Tidsramme: 9 måneder, 3 år, 5 år
9 måneder, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEPCAD NSTEMI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere