Неокрашенный металлический стент в сравнении с баллоном с лекарственным покрытием и временным стентированием при инфаркте миокарда без подъема сегмента ST (PEPCADNSTEMI)
2 мая 2023 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Целью настоящего исследования является оценка эффективности самостоятельного использования баллона с покрытием SeQuent(R) Please по сравнению с голым металлическим стентом (BMS) у пациентов с NSTEMI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является оценка эффективности самостоятельного использования баллона с покрытием SeQuent(R) Please по сравнению с голым металлическим стентом (BMS) у пациентов с NSTEMI.
Первичной конечной точкой эффективности будет MACE (сердечная смертность, повторный инфаркт и реваскуляризация целевого поражения) через 9 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66421
- Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- NSTEMI с
- Ишемические симптомы (стенокардия) > 30 минут
- Последние симптомы в течение 72 часов до рандомизации
- Положительный сердечный тропонин T, I или hs-тропонин выше 99-го процентиля
- возраст > 18 лет
- Идентифицируемое ответственное поражение без ангиографических признаков большого тромба с предполагаемым ранним ЧКВ (допускается лечение до двух поражений)
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок
- инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Отсутствие идентифицируемого виновного поражения, показание к экстренному шунтированию
- Коморбидность с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни < 9-12 месяцев
- Противопоказания для лечения гепарином, АСК и тиенопиридинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стент
Имплантация стента (DES или BMS), без дальнейшего лечения
|
имплантация голого металлического стента, разрешен любой голый металлический стент от разных компаний
|
|
Активный компаратор: DCB
Стратегия «Только ДЭБ»: лечение баллоном с лекарственным покрытием, дополнительное точечное стентирование в случае выраженного расслоения
|
Ангиопластика баллоном с лекарственным покрытием (DCB)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
MACE означает возникновение сердечной смерти, повторного инфаркта или реваскуляризации целевого поражения.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тромбоз стента (ARC
Временное ограничение: 9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
|
Смертность (сердечная и несердечная)
Временное ограничение: 9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
|
Повторный инфаркт
Временное ограничение: 9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
|
реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
|
любая реваскуляризация
Временное ограничение: 9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
9 месяцев, 3 года, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno Scheller, MD, Klinik fuer Innere Medizin III, Universitaetsklinikum des Saarlandes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEPCAD NSTEMI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .