- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01490905
Une étude placebo en double aveugle pour déterminer l'efficacité de la théramine sur la gestion des maux de dos chroniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic et la prise en charge des maux de dos constituent un défi tant pour les médecins de premier recours que pour les spécialistes. L'établissement d'une étiologie peut être difficile et souvent problématique, avec des options de traitement capables de produire des effets secondaires graves et potentiellement mortels. Les traitements exercent souvent un impact modeste sur l'histoire naturelle de la maladie. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont fréquemment prescrits pour traiter les maux de dos chroniques. Les AINS ne sont que modérément efficaces pour soulager la douleur. Les AINS sont la principale cause de saignements gastro-intestinaux induits par les médicaments, la cause la plus fréquente de morbidité et de mortalité induites par les médicaments, en particulier à dose élevée. Ils peuvent également exacerber l'hypertension, l'œdème et produire une néphrotoxicité. Les effets sont également dose-dépendants. Des données récentes indiquent que les AINS sont un facteur de risque d'infarctus du myocarde, en particulier à fortes doses. Des données récentes indiquent également que les AINS perturbent la réparation du collagène dans les tissus lésés. Les relaxants musculaires et les analgésiques narcotiques montrent une efficacité limitée et produisent souvent une sédation, une constipation ou une utilisation inappropriée. La kinésithérapie et les modalités locales ne sont souvent pas satisfaisantes, coûteuses et nécessitent un investissement considérable du temps du patient.
Il a été démontré que l'épuisement des neurotransmetteurs contribue aux états de douleur chronique. L'augmentation des besoins en nutriments associée aux syndromes douloureux et la production réduite de neurotransmetteurs qui en résulte contribuent à des réponses inadaptées à la douleur. La capacité d'améliorer la production de neurotransmetteurs associée aux syndromes douloureux est limitée par de multiples facteurs, en particulier l'indisponibilité d'acides aminés essentiels adéquats dans l'alimentation et l'augmentation des taux de renouvellement des acides aminés nécessaires à la production de neurotransmetteurs dans les syndromes douloureux. D'autres facteurs tels que l'utilisation prolongée de produits pharmaceutiques épuisent les cellules nerveuses des neurotransmetteurs. Les tentatives de modification de la neurochimie cérébrale se sont concentrées sur des neurotransmetteurs uniques tels que la sérotonine ou le GABA. Cependant, cette approche ne tient pas compte de la complexité et des influences complémentaires de plusieurs neurotransmetteurs sur la perception de la douleur et de la souffrance par le patient.
La théramine est un aliment médical breveté sur ordonnance qui améliore simultanément plusieurs neurotransmetteurs impliqués dans la modulation et la sensation de la douleur en fournissant des précurseurs de neurotransmetteurs sous forme d'acides aminés (voir la monographie ci-jointe pour une discussion détaillée). De petits essais ont trouvé Theramine efficace pour réduire et modifier la douleur sans effets secondaires démontrables. La théramine stimule simultanément la production des neurotransmetteurs sérotonine, GABA, cortisol induit par le cerveau, oxyde nitrique et glutamate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90077
- Targeted Medical Pharma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mal de dos durant plus de six (6) semaines. La douleur doit être présente au moins 5 jours sur 7 au cours de chacune des deux semaines précédant la visite de dépistage
- Médicament analgésique utilisé pour traiter la douleur au moins 4 des 7 derniers jours et au moins 10 jours au cours du dernier mois
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes de plus de 18 ans et de moins de 75 ans, capables de lire, de comprendre et de signer un consentement éclairé en anglais, avec un diagnostic de maux de dos et de maux de dos de base supérieurs à 40 mm sur 100 mm sur échelle visuelle analogique
- Ceux qui prennent un AINS pour la douleur doivent interrompre l'utilisation pendant une période de sevrage basée sur les cinq (5) demi-vies ci-jointes du tableau des médicaments
- Si vous suivez une thérapie physique pour les maux de dos, la thérapie doit être stable au moins trois (3) semaines avant l'étude et rester la même tout au long de l'étude
- Si vous utilisez des médicaments psychoactifs qui pourraient avoir des effets analgésiques, (c. antidépresseurs ou anticonvulsivants-), le traitement doit être stable depuis au moins trois (3) mois avant l'étude
- Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, doivent être prêts à utiliser une contraception adéquate et à ne pas être enceintes ou imprégner leur partenaire pendant toute la durée de l'étude
- Doit être prêt à s'engager à toutes les visites cliniques pendant les procédures liées à l'étude, y compris l'arrêt requis (lavage) des médicaments analgésiques ou anti-inflammatoires avant la randomisation du jour 1. Le patient doit accepter d'utiliser de l'acétaminophène comme médicament de secours
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie du dos au cours des six (6) derniers mois
- Patients présentant des troubles neurologiques importants, tels que diagnostiqués lors d'un examen physique de dépistage
- Patients présentant des preuves ou des antécédents de fracture de la colonne vertébrale au cours de la dernière année
- Patients ne maîtrisant pas l'anglais
- Utilisation d'aspirine pour des conditions non arthritiques, sauf à une dose inférieure ou égale à 325 mg par jour, et doit être stable pendant au moins un (1) mois avant le dépistage
- Utilisation de substances contrôlées et/ou d'analgésiques opiacés pour la douleur, pendant plus de 5 jours au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
- Réception d'une injection orale intramusculaire ou dans les tissus mous de corticostéroïde dans un délai d'un (1) mois avant le dépistage
- Participation à un essai clinique dans le mois précédant le dépistage
- Antécédents de péridurale au cours des trois (3) derniers mois
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Trouble cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal ou urogénital, endocrinien, neurologique ou psychiatrique grave incontrôlé ou instable
- Antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère gastrique ou duodénal documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Théramine active et placebo d'ibuprofène
2 capsules Theramine deux fois par jour avec un placebo de type ibuprofène une fois par jour.
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Theramine deux gélules deux fois par jour pendant 28 jours.
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Comparateur actif: Théramine et Ibuprofène (Theraprofen)
Deux gélules Theramine deux fois par jour avec de l'ibuprofène 400 mg une fois par jour.
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Théramine deux gélules deux fois par jour et ibuprofène 400 mg une fois par jour pendant 28 jours.
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Comparateur actif: Placebo théramine et ibuprofène
Deux placebos de type Theramine deux fois par jour et un ibuprofène 400 mg.
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Ibuprofène 400 mg une fois par jour pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur au bas du dos Roland-Morris
Délai: 28 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle de raideur et de douleur au réveil obtenus à partir du Roland-Morris Lower Back Pain.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'échelle visuelle analogique
Délai: 28 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'efficacité sera le changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle de raideur et de douleur au réveil obtenus à partir de l'évaluation de l'échelle visuelle analogique.
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28 jours
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Échelle de douleur au bas du dos d'Oswestry
Délai: 28 jours
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Résultats de fonctionnalité obtenus à partir de l'échelle de douleur lombaire d'Oswestry
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28 jours
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Protéine C-réactive
Délai: 28 jours
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Changement en pourcentage des niveaux de protéine C-réactive de la ligne de base au jour 28.
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28 jours
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Interleukine-6
Délai: 28 jours
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Changement en pourcentage du niveau d'IL-6 entre la ligne de base et le jour 28.
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28 jours
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Panel d'acides aminés
Délai: 28 jours
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Changement du taux de renouvellement des acides aminés de la ligne de base au jour 28.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Mal au dos
- Lombalgie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 0820102
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