- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01490905
Uno studio in doppio cieco con placebo per determinare l'efficacia della teramina sulla gestione del mal di schiena cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e la gestione del mal di schiena è una sfida sia per i medici di base che per gli specialisti. Stabilire un'eziologia può essere difficile e spesso problematico, con opzioni terapeutiche in grado di produrre effetti collaterali gravi e potenzialmente letali. I trattamenti spesso esercitano un modesto impatto sulla storia naturale della condizione. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso prescritti per trattare il mal di schiena cronico. I FANS sono solo moderatamente efficaci nell'alleviare il dolore. I FANS sono la principale causa di emorragie gastrointestinali indotte da farmaci, la causa più comune di morbilità e mortalità indotte da farmaci, in particolare ad alte dosi. Possono anche esacerbare l'ipertensione, l'edema e produrre nefrotossicità. Gli effetti sono anche dose-dipendenti. Dati recenti indicano che i FANS sono un fattore di rischio per l'infarto del miocardio, in particolare a dosi elevate. Dati recenti indicano anche che i FANS interrompono la riparazione del collagene nel tessuto danneggiato. I miorilassanti e gli analgesici narcotici mostrano un'efficacia limitata e spesso producono sedazione, costipazione o uso inappropriato. La terapia fisica e le modalità locali spesso non sono soddisfacenti, costose e richiedono un notevole investimento di tempo del paziente.
È stato dimostrato che la deplezione dei neurotrasmettitori contribuisce agli stati di dolore cronico. L'aumento del fabbisogno di nutrienti associato alle sindromi dolorose e la conseguente ridotta produzione di neurotrasmettitori contribuiscono a risposte dolorose disadattive. La capacità di migliorare la produzione di neurotrasmettitori associata alle sindromi dolorose è limitata da molteplici fattori, in particolare l'indisponibilità di adeguati aminoacidi essenziali nella dieta e l'aumento dei tassi di turnover degli aminoacidi necessari per produrre neurotrasmettitori nelle sindromi dolorose. Altri fattori come l'uso farmaceutico prolungato esauriscono le cellule nervose dei neurotrasmettitori. I tentativi di modificare la neurochimica del cervello si sono concentrati su singoli neurotrasmettitori come la serotonina o il GABA. Tuttavia, questo approccio non riesce ad affrontare la complessità e le influenze complementari di molteplici neurotrasmettitori sulla percezione del dolore e della sofferenza da parte del paziente.
Theramine è un alimento medico di prescrizione proprietaria che potenzia contemporaneamente diversi neurotrasmettitori coinvolti nella modulazione e nella sensazione del dolore fornendo precursori di neurotrasmettitori sotto forma di aminoacidi (vedere la monografia allegata per una discussione dettagliata). Piccoli studi hanno trovato Theramine efficace nel ridurre e modificare il dolore senza effetti collaterali dimostrabili. La teramina stimola contemporaneamente la produzione dei neurotrasmettitori serotonina, GABA, cortisolo indotto dal cervello, ossido nitrico e glutammato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mal di schiena che dura più di sei (6) settimane. Il dolore deve essere presente per almeno 5 giorni su 7 durante ciascuna delle due settimane precedenti la visita di screening
- Farmaci analgesici usati per trattare il dolore almeno 4 giorni negli ultimi 7 e almeno 10 giorni nell'ultimo mese
- Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni, in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in lingua inglese, con diagnosi di mal di schiena e mal di schiena al basale superiore a 40 mm al di fuori 100 mm su scala analogica visiva
- Coloro che assumono un FANS per il dolore devono interrompere l'uso durante un periodo di sospensione basato sulle cinque (5) emivite allegate della tabella dei farmaci
- Se sottoposto a terapia fisica per il mal di schiena, la terapia deve essere stabile almeno tre (3) settimane prima dello studio e rimanere la stessa durante lo studio
- Se si utilizzano farmaci psicoattivi che potrebbero avere effetti analgesici (ad es. antidepressivi o anticonvulsivanti), il trattamento deve essere stabile per almeno tre (3) mesi prima dello studio
- Per gli uomini e le donne in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione e non essere in gravidanza o mettere incinta il proprio partner durante l'intero periodo di studio
- Deve essere disposto a impegnarsi a tutte le visite cliniche durante le procedure relative allo studio, inclusa l'interruzione richiesta (washout) di farmaci analgesici o antinfiammatori prima della randomizzazione del giorno 1. Il paziente deve accettare di utilizzare il paracetamolo per i farmaci di soccorso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con intervento chirurgico alla schiena negli ultimi sei (6) mesi
- Pazienti con compromissione neurologica significativa, diagnosticata all'esame obiettivo di screening
- Pazienti con evidenza o storia di frattura della colonna vertebrale nell'ultimo anno
- Pazienti che non parlano correntemente l'inglese
- Uso di aspirina per condizioni non artritiche, a meno che a una dose inferiore o uguale a 325 mg al giorno, e deve essere stabile per almeno un (1) mese prima dello screening
- Uso di sostanze controllate e/o analgesici oppiacei per il dolore, per più di 5 giorni negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
- Ricezione di un'iniezione orale intramuscolare o nei tessuti molli di corticosteroide entro un (1) mese prima dello screening
- Partecipazione a una sperimentazione clinica entro un (1) mese prima dello screening
- Storia di epidurali negli ultimi tre (3) mesi
- Storia di abuso di alcol o sostanze
- Grave disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale o urogenitale, endocrino, neurologico o psichiatrico non controllato o instabile
- Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrica o duodenale documentata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Placebo attivo di teramina e ibuprofene
2 capsule Theramine due volte al giorno con un placebo simile all'ibuprofene una volta al giorno.
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Theramine due capsule due volte al giorno per 28 giorni.
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Comparatore attivo: Teramina e Ibuprofene (Theraprofen)
Due capsule Theramine due volte al giorno con ibuprofene 400 mg una volta al giorno.
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Theramine due capsule due volte al giorno e ibuprofene 400 mg una volta al giorno per 28 giorni.
|
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Comparatore attivo: Placebo di teramina e ibuprofene
Due placebo Theramine-like due volte al giorno e un ibuprofene 400 mg.
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Ibuprofene 400 mg una volta al giorno per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del dolore lombare di Roland-Morris
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito primario di efficacia sarà il cambiamento rispetto al basale nella rigidità al risveglio e nei punteggi della sottoscala del dolore ottenuti dal Roland-Morris Lower Back Pain.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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L'esito primario di efficacia sarà il cambiamento rispetto al basale nella rigidità al risveglio e nei punteggi della sottoscala del dolore ottenuti dalla valutazione della scala analogica visiva.
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28 giorni
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Scala del dolore lombare Oswestry
Lasso di tempo: 28 giorni
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Risultati di funzionalità ottenuti dalla Oswestry Low Back Pain Scale
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28 giorni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione percentuale dei livelli di proteina c-reattiva dal basale al giorno 28.
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28 giorni
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione percentuale del livello di IL-6 dal basale al giorno 28.
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28 giorni
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Pannello di aminoacidi
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Variazione del tasso di turnover degli aminoacidi dal basale al giorno 28.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0820102
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Prove cliniche su Theramine (un alimento medico)
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Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationCompletato
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Medical University of South CarolinaWW InternationalCompletatoObesità | Perdita di pesoStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti
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Penn State UniversityJenny Craig, Inc.CompletatoComportamento alimentareStati Uniti
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
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Centre Hospitalier Departemental VendeeCompletatoValore nutritivoFrancia
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Boston Children's HospitalCompletatoObesità | Disturbi della nutrizione | Obesità pediatrica | Ipernutrizione, bambinoStati Uniti
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... e altri collaboratoriCompletatoAfasia cronicaStati Uniti
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Soterix MedicalNYU Langone HealthCompletatoDepressione resistente al trattamento | Depressione unipolareStati Uniti