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Uno studio in doppio cieco con placebo per determinare l'efficacia della teramina sulla gestione del mal di schiena cronico

9 dicembre 2011 aggiornato da: Targeted Medical Pharma
Questo protocollo di ricerca metterà a confronto Theramine con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) nel trattamento del mal di schiena cronico. Lo studio esaminerà l'efficacia e la tollerabilità della sola teramina nei pazienti con mal di schiena cronico rispetto al FANS, all'ibuprofene e alla co-somministrazione di ibuprofene con la teramina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi e la gestione del mal di schiena è una sfida sia per i medici di base che per gli specialisti. Stabilire un'eziologia può essere difficile e spesso problematico, con opzioni terapeutiche in grado di produrre effetti collaterali gravi e potenzialmente letali. I trattamenti spesso esercitano un modesto impatto sulla storia naturale della condizione. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono spesso prescritti per trattare il mal di schiena cronico. I FANS sono solo moderatamente efficaci nell'alleviare il dolore. I FANS sono la principale causa di emorragie gastrointestinali indotte da farmaci, la causa più comune di morbilità e mortalità indotte da farmaci, in particolare ad alte dosi. Possono anche esacerbare l'ipertensione, l'edema e produrre nefrotossicità. Gli effetti sono anche dose-dipendenti. Dati recenti indicano che i FANS sono un fattore di rischio per l'infarto del miocardio, in particolare a dosi elevate. Dati recenti indicano anche che i FANS interrompono la riparazione del collagene nel tessuto danneggiato. I miorilassanti e gli analgesici narcotici mostrano un'efficacia limitata e spesso producono sedazione, costipazione o uso inappropriato. La terapia fisica e le modalità locali spesso non sono soddisfacenti, costose e richiedono un notevole investimento di tempo del paziente.

È stato dimostrato che la deplezione dei neurotrasmettitori contribuisce agli stati di dolore cronico. L'aumento del fabbisogno di nutrienti associato alle sindromi dolorose e la conseguente ridotta produzione di neurotrasmettitori contribuiscono a risposte dolorose disadattive. La capacità di migliorare la produzione di neurotrasmettitori associata alle sindromi dolorose è limitata da molteplici fattori, in particolare l'indisponibilità di adeguati aminoacidi essenziali nella dieta e l'aumento dei tassi di turnover degli aminoacidi necessari per produrre neurotrasmettitori nelle sindromi dolorose. Altri fattori come l'uso farmaceutico prolungato esauriscono le cellule nervose dei neurotrasmettitori. I tentativi di modificare la neurochimica del cervello si sono concentrati su singoli neurotrasmettitori come la serotonina o il GABA. Tuttavia, questo approccio non riesce ad affrontare la complessità e le influenze complementari di molteplici neurotrasmettitori sulla percezione del dolore e della sofferenza da parte del paziente.

Theramine è un alimento medico di prescrizione proprietaria che potenzia contemporaneamente diversi neurotrasmettitori coinvolti nella modulazione e nella sensazione del dolore fornendo precursori di neurotrasmettitori sotto forma di aminoacidi (vedere la monografia allegata per una discussione dettagliata). Piccoli studi hanno trovato Theramine efficace nel ridurre e modificare il dolore senza effetti collaterali dimostrabili. La teramina stimola contemporaneamente la produzione dei neurotrasmettitori serotonina, GABA, cortisolo indotto dal cervello, ossido nitrico e glutammato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

127

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mal di schiena che dura più di sei (6) settimane. Il dolore deve essere presente per almeno 5 giorni su 7 durante ciascuna delle due settimane precedenti la visita di screening
  2. Farmaci analgesici usati per trattare il dolore almeno 4 giorni negli ultimi 7 e almeno 10 giorni nell'ultimo mese
  3. Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 75 anni, in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato in lingua inglese, con diagnosi di mal di schiena e mal di schiena al basale superiore a 40 mm al di fuori 100 mm su scala analogica visiva
  4. Coloro che assumono un FANS per il dolore devono interrompere l'uso durante un periodo di sospensione basato sulle cinque (5) emivite allegate della tabella dei farmaci
  5. Se sottoposto a terapia fisica per il mal di schiena, la terapia deve essere stabile almeno tre (3) settimane prima dello studio e rimanere la stessa durante lo studio
  6. Se si utilizzano farmaci psicoattivi che potrebbero avere effetti analgesici (ad es. antidepressivi o anticonvulsivanti), il trattamento deve essere stabile per almeno tre (3) mesi prima dello studio
  7. Per gli uomini e le donne in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un'adeguata contraccezione e non essere in gravidanza o mettere incinta il proprio partner durante l'intero periodo di studio
  8. Deve essere disposto a impegnarsi a tutte le visite cliniche durante le procedure relative allo studio, inclusa l'interruzione richiesta (washout) di farmaci analgesici o antinfiammatori prima della randomizzazione del giorno 1. Il paziente deve accettare di utilizzare il paracetamolo per i farmaci di soccorso

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con intervento chirurgico alla schiena negli ultimi sei (6) mesi
  2. Pazienti con compromissione neurologica significativa, diagnosticata all'esame obiettivo di screening
  3. Pazienti con evidenza o storia di frattura della colonna vertebrale nell'ultimo anno
  4. Pazienti che non parlano correntemente l'inglese
  5. Uso di aspirina per condizioni non artritiche, a meno che a una dose inferiore o uguale a 325 mg al giorno, e deve essere stabile per almeno un (1) mese prima dello screening
  6. Uso di sostanze controllate e/o analgesici oppiacei per il dolore, per più di 5 giorni negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
  7. Ricezione di un'iniezione orale intramuscolare o nei tessuti molli di corticosteroide entro un (1) mese prima dello screening
  8. Partecipazione a una sperimentazione clinica entro un (1) mese prima dello screening
  9. Storia di epidurali negli ultimi tre (3) mesi
  10. Storia di abuso di alcol o sostanze
  11. Grave disturbo cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale o urogenitale, endocrino, neurologico o psichiatrico non controllato o instabile
  12. Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastrica o duodenale documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo attivo di teramina e ibuprofene
2 capsule Theramine due volte al giorno con un placebo simile all'ibuprofene una volta al giorno.
Theramine due capsule due volte al giorno per 28 giorni.
Comparatore attivo: Teramina e Ibuprofene (Theraprofen)
Due capsule Theramine due volte al giorno con ibuprofene 400 mg una volta al giorno.
Theramine due capsule due volte al giorno e ibuprofene 400 mg una volta al giorno per 28 giorni.
Comparatore attivo: Placebo di teramina e ibuprofene
Due placebo Theramine-like due volte al giorno e un ibuprofene 400 mg.
Ibuprofene 400 mg una volta al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore lombare di Roland-Morris
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario di efficacia sarà il cambiamento rispetto al basale nella rigidità al risveglio e nei punteggi della sottoscala del dolore ottenuti dal Roland-Morris Lower Back Pain.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 28 giorni
L'esito primario di efficacia sarà il cambiamento rispetto al basale nella rigidità al risveglio e nei punteggi della sottoscala del dolore ottenuti dalla valutazione della scala analogica visiva.
28 giorni
Scala del dolore lombare Oswestry
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultati di funzionalità ottenuti dalla Oswestry Low Back Pain Scale
28 giorni
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione percentuale dei livelli di proteina c-reattiva dal basale al giorno 28.
28 giorni
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione percentuale del livello di IL-6 dal basale al giorno 28.
28 giorni
Pannello di aminoacidi
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione del tasso di turnover degli aminoacidi dal basale al giorno 28.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Theramine (un alimento medico)

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