- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01490905
En dubbelblind placebostudie för att fastställa effektiviteten av Theramin vid behandling av kronisk ryggsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnostik och hantering av ryggsmärtor är en utmaning för både primärvårdsläkare och specialister. Att fastställa en etiologi kan vara svårt och ofta problematiskt, med behandlingsalternativ som kan ge allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar. Behandlingar utövar ofta en blygsam inverkan på tillståndets naturliga historia. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ordineras ofta för att behandla kronisk ryggsmärta. NSAID är endast måttligt effektiva för att lindra smärta. NSAID är den främsta orsaken till läkemedelsinducerade gastrointestinala blödningar, den vanligaste orsaken till läkemedelsinducerad sjuklighet och mortalitet, särskilt vid höga doser. De kan också förvärra hypertoni, ödem och producera nefrotoxicitet. Effekterna är också dosberoende. Nya data tyder på att NSAID är en riskfaktor för hjärtinfarkt, särskilt vid höga doser. Nya data indikerar också att NSAID stör kollagenreparationen i skadad vävnad. Muskelavslappnande medel och narkotiska analgetika visar begränsad effekt och ger ofta sedering, förstoppning eller olämplig användning. Sjukgymnastik och lokala metoder är ofta inte tillfredsställande, kostsamma och kräver avsevärda investeringar av patienttid.
Utarmning av neurotransmittorer har visat sig bidra till kroniska smärttillstånd. Ökat näringsbehov associerat med smärtsyndrom och den därav följande minskade produktionen av signalsubstanser bidrar till maladaptiva smärtreaktioner. Förmågan att öka produktionen av neurotransmittorer i samband med smärtsyndrom begränsas av flera faktorer, särskilt otillgänglighet av adekvata essentiella aminosyror i kosten och ökad omsättningshastighet av aminosyror som behövs för att producera neurotransmittorer vid smärtsyndrom. Andra faktorer som långvarig läkemedelsanvändning tömmer nervcellerna på signalsubstanser. Försök att modifiera hjärnans neurokemi har fokuserat på enskilda neurotransmittorer som serotonin eller GABA. Detta tillvägagångssätt misslyckas dock med att ta itu med komplexiteten och de komplementära influenserna av flera neurotransmittorer på patientens uppfattning om smärta och lidande.
Theramine är en patentskyddad medicinsk mat som samtidigt förbättrar flera neurotransmittorer som är involverade i smärtmodulering och känsla genom att tillhandahålla neurotransmittorprekursorer i form av aminosyror (se bifogad monografi för detaljerad diskussion). Små försök har funnit att Theramine är effektivt för att minska och modifiera smärta utan påvisbara biverkningar. Theramin stimulerar samtidigt produktionen av signalsubstanserna serotonin, GABA, hjärninducerad kortisol, kväveoxid och glutamat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggsmärta som varar mer än sex (6) veckor. Smärta måste finnas minst 5 av 7 dagar under var och en av de två veckorna före screeningbesöket
- Analgetisk medicin som används för att behandla smärta minst 4 av de senaste 7 dagarna och minst 10 dagar under den senaste månaden
- Män och icke-gravida, icke-ammande kvinnor över 18 år och under 75 år, som kan läsa, förstå och underteckna engelskspråkigt informerat samtycke, med diagnosen ryggsmärta och ryggsmärta mer än 40 mm från början 100 mm på visuell analog skala
- De som tar ett NSAID för smärta måste avbryta användningen under en uttvättningsperiod baserat på de bifogade fem (5) halveringstiderna för läkemedelsdiagrammet
- Om du genomgår sjukgymnastik för ryggsmärtor måste behandlingen vara stabil minst tre (3) veckor före studien och förbli densamma under hela studien
- Om du använder psykoaktiva läkemedel som kan ha smärtstillande effekter, (dvs. antidepressiva eller antikonvulsiva medel-), måste behandlingen vara stabil i minst tre (3) månader före studien
- För män och kvinnor i fertil ålder, måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel och inte vara gravida eller impregnera sin partner under hela studietiden
- Måste vara villig att förbinda sig till alla kliniska besök under studierelaterade procedurer, inklusive obligatoriskt avbrott (uttvättning) av smärtstillande eller antiinflammatorisk medicin före randomisering av dag 1. Patienten måste gå med på att använda paracetamol för räddningsmedicin
Exklusions kriterier:
- Patienter med ryggoperationer under de senaste sex (6) månaderna
- Patienter med betydande neurologisk funktionsnedsättning, som diagnostiserats vid screening fysisk undersökning
- Patienter med bevis eller historia av fraktur i ryggraden under det senaste året
- Patienter talar inte engelska flytande
- Användning av acetylsalicylsyra för icke-artritiska tillstånd, såvida inte i en dos som är mindre än eller lika med 325 mg per dag, och måste vara stabil i minst en (1) månad före screening
- Användning av kontrollerade substanser och/eller opiatsmärtor mot smärta i mer än 5 dagar under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
- Mottagande av en oral intramuskulär eller mjukdelsinjektion av kortikosteroid inom en (1) månad före screening
- Deltagande i en klinisk prövning inom en (1) månad före screening
- Epiduralhistorik under de senaste tre (3) månaderna
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- Okontrollerad eller instabil allvarlig kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal eller urogenital, endokrin, neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik med gastrointestinal blödning eller dokumenterat mag- eller duodenalsår
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Theramine active och ibuprofen placebo
2 kapslar Theramine två gånger dagligen med en ibuprofenliknande placebo en gång dagligen.
|
Theramine två kapslar två gånger dagligen i 28 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Theramin och Ibuprofen (Theraprofen)
Två kapslar Theramine två gånger dagligen med Ibuprofen 400 mg en gång dagligen.
|
Theramine två kapslar två gånger dagligen och ibuprofen 400 mg en gång dagligen i 28 dagar.
|
|
Aktiv komparator: Theramin placebo och Ibuprofen
Två Theramine-liknande placebo två gånger dagligen och en ibuprofen 400mg.
|
Ibuprofen 400 mg en gång dagligen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland-Morris Smärtskala i nedre delen av ryggen
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektutfallet kommer att vara förändringen från baslinjen i subskalapoäng för uppvaknande stelhet och smärta som erhållits från Roland-Morris Lower Back Pain.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av visuell analog skala
Tidsram: 28 dagar
|
Det primära effektutfallet kommer att vara förändringen från baslinjen i subskalapoäng för uppvaknande stelhet och smärta som erhållits från Visual Analog Scale Evaluation.
|
28 dagar
|
|
Oswestry ländryggssmärta skala
Tidsram: 28 dagar
|
Funktionalitetsresultat erhållna från Oswestry Low Back Pain Scale
|
28 dagar
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 28 dagar
|
Procentuell förändring av c-reaktivt proteinnivåer från baslinjen till dag 28.
|
28 dagar
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 28 dagar
|
Procentuell förändring av Il-6-nivån från baslinjen till dag 28.
|
28 dagar
|
|
Aminosyrapanel
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i aminosyraomsättningshastighet från baslinje till dag 28.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Ryggont
- Ländryggssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 0820102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .