Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine doppelblinde Placebo-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Theramin bei der Behandlung chronischer Rückenschmerzen

9. Dezember 2011 aktualisiert von: Targeted Medical Pharma
Dieses Forschungsprotokoll wird Theramin mit einem nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikament (NSAID) bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen vergleichen. Die Studie wird die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Theramin allein bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Vergleich zum NSAID, Ibuprofen, und der gleichzeitigen Verabreichung von Ibuprofen mit Theramin untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Behandlung von Rückenschmerzen ist eine Herausforderung für Hausärzte und Spezialisten. Die Feststellung einer Ätiologie kann schwierig und oft problematisch sein, da Behandlungsoptionen schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können. Behandlungen üben oft einen bescheidenen Einfluss auf den natürlichen Verlauf der Erkrankung aus. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) werden häufig zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen verschrieben. NSAIDs sind nur mäßig wirksam bei der Linderung von Schmerzen. NSAIDs sind die Hauptursache für arzneimittelinduzierte gastrointestinale Blutungen, die häufigste Ursache für arzneimittelinduzierte Morbidität und Mortalität, insbesondere bei hoher Dosis. Sie können auch Bluthochdruck und Ödeme verschlimmern und Nephrotoxizität hervorrufen. Die Wirkung ist auch dosisabhängig. Jüngste Daten weisen darauf hin, dass NSAIDs ein Risikofaktor für Myokardinfarkt sind, insbesondere bei hohen Dosen. Jüngste Daten deuten auch darauf hin, dass NSAIDs die Kollagenreparatur in verletztem Gewebe stören. Muskelrelaxantien und narkotische Analgetika zeigen eine begrenzte Wirksamkeit und führen oft zu Sedierung, Verstopfung oder unsachgemäßer Anwendung. Physiotherapie und lokale Modalitäten sind oft nicht zufriedenstellend, kostspielig und erfordern einen erheblichen Zeitaufwand für den Patienten.

Es wurde gezeigt, dass eine Erschöpfung von Neurotransmittern zu chronischen Schmerzzuständen beiträgt. Ein erhöhter Nährstoffbedarf im Zusammenhang mit Schmerzsyndromen und die daraus resultierende verringerte Produktion von Neurotransmittern tragen zu maladaptiven Schmerzreaktionen bei. Die Fähigkeit, die mit Schmerzsyndromen verbundene Neurotransmitterproduktion zu steigern, wird durch mehrere Faktoren begrenzt, insbesondere durch die Nichtverfügbarkeit angemessener essentieller Aminosäuren in der Nahrung und erhöhte Umsatzraten von Aminosäuren, die zur Produktion von Neurotransmittern bei Schmerzsyndromen benötigt werden. Andere Faktoren wie eine längere pharmazeutische Anwendung erschöpfen die Nervenzellen von Neurotransmittern. Versuche, die Neurochemie des Gehirns zu modifizieren, haben sich auf einzelne Neurotransmitter wie Serotonin oder GABA konzentriert. Dieser Ansatz geht jedoch nicht auf die Komplexität und die komplementären Einflüsse mehrerer Neurotransmitter auf die Patientenwahrnehmung von Schmerz und Leiden ein.

Theramin ist ein proprietäres verschreibungspflichtiges medizinisches Lebensmittel, das gleichzeitig mehrere Neurotransmitter verstärkt, die an der Schmerzmodulation und -empfindung beteiligt sind, indem es Neurotransmitter-Vorläufer in Form von Aminosäuren bereitstellt (siehe beigefügte Monographie für eine detaillierte Diskussion). Kleine Studien haben ergeben, dass Theramin Schmerzen ohne nachweisbare Nebenwirkungen wirksam lindert und lindert. Theramin stimuliert gleichzeitig die Produktion der Neurotransmitter Serotonin, GABA, gehirninduziertem Cortisol, Stickoxid und Glutamat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rückenschmerzen, die länger als sechs (6) Wochen andauern. Schmerzen müssen an mindestens 5 von 7 Tagen in jeder der zwei Wochen vor dem Screening-Besuch vorhanden sein
  2. Schmerzmittel zur Schmerzbehandlung an mindestens 4 der letzten 7 Tage und an mindestens 10 Tagen im letzten Monat
  3. Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen über 18 und unter 75 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, mit Diagnose von Rückenschmerzen und Rückenschmerzen zu Beginn von mehr als 40 mm von 100 mm auf visueller Analogskala
  4. Diejenigen, die ein NSAID gegen Schmerzen einnehmen, müssen die Anwendung während einer Auswaschphase auf der Grundlage der beigefügten fünf (5) Halbwertszeiten der Arzneimitteltabelle einstellen
  5. Wenn Sie sich einer Physiotherapie wegen Rückenschmerzen unterziehen, muss die Therapie mindestens drei (3) Wochen vor der Studie stabil sein und während der gesamten Studie gleich bleiben
  6. Wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen, die analgetische Wirkungen haben könnten (z. Antidepressiva oder Antikonvulsiva-), muss die Behandlung mindestens drei (3) Monate vor der Studie stabil sein
  7. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sein müssen, während der gesamten Studienzeit eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht schwanger zu sein oder ihren Partner zu schwängern
  8. Muss bereit sein, sich zu allen klinischen Besuchen während studienbezogener Verfahren zu verpflichten, einschließlich der erforderlichen Unterbrechung (Auswaschung) von analgetischen oder entzündungshemmenden Medikamenten vor der Randomisierung von Tag 1. Der Patient muss der Verwendung von Paracetamol als Notfallmedikation zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Rückenoperation in den letzten sechs (6) Monaten
  2. Patienten mit erheblichen neurologischen Beeinträchtigungen, die bei einer körperlichen Screening-Untersuchung diagnostiziert wurden
  3. Patienten mit Nachweis oder Vorgeschichte einer Wirbelsäulenfraktur im vergangenen Jahr
  4. Patienten sprechen kein Englisch
  5. Verwendung von Aspirin bei nicht arthritischen Erkrankungen, außer in einer Dosis von weniger als oder gleich 325 mg pro Tag, und muss mindestens einen (1) Monat vor dem Screening stabil sein
  6. Verwendung von kontrollierten Substanzen und / oder Opiatanalgetika gegen Schmerzen an mehr als 5 Tagen innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening-Besuch
  7. Erhalt einer oralen intramuskulären oder Weichteilinjektion von Kortikosteroiden innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening
  8. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening
  9. Anamnese von Epiduralanästhesie in den letzten drei (3) Monaten
  10. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  11. Unkontrollierte oder instabile schwere kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale oder urogenitale, endokrine, neurologische oder psychiatrische Störung
  12. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder dokumentiertem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Theramin aktiv und Ibuprofen Placebo
2 Kapseln Theramin zweimal täglich mit einem Ibuprofen-ähnlichen Placebo einmal täglich.
Sonstiges: Theramin (ein medizinisches Lebensmittel)
Theramin zwei Kapseln zweimal täglich für 28 Tage.
Aktiver Komparator: Theramin und Ibuprofen (Theraprofen)
Zweimal täglich zwei Kapseln Theramin mit einmal täglich 400 mg Ibuprofen.
Arzneimittel: Theraprofen
Theramin zwei Kapseln zweimal täglich und Ibuprofen 400 mg einmal täglich für 28 Tage.
Aktiver Komparator: Theramin-Placebo und Ibuprofen
Zwei Theramin-ähnliche Placebo zweimal täglich und ein Ibuprofen 400 mg.
Arzneimittel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg einmal täglich für 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris Schmerzskala für den unteren Rücken
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung der Subskalenwerte für Steifheit und Schmerzen beim Aufwachen gegenüber dem Ausgangswert, die aus dem Roland-Morris-Schmerz im unteren Rückenbereich ermittelt wurden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Auswertung der Analogskala
Zeitfenster: 28 Tage
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung der Erwachungssteifigkeit und der Schmerz-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert, die aus der Bewertung der visuellen Analogskala erhalten wurden.
28 Tage
Oswestry Low Back Pain Scale
Zeitfenster: 28 Tage
Ergebnisse aus der Oswestry Low Back Pain Scale
28 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale Veränderung der c-reaktiven Proteinspiegel vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
28 Tage
Interleukin-6
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentuale Veränderung des Il-6-Spiegels vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
28 Tage
Aminosäure-Panel
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Aminosäureumsatzrate vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0820102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Theramin (ein medizinisches Lebensmittel)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren