Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe badanie placebo w celu określenia skuteczności terminy w leczeniu przewlekłego bólu pleców

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Targeted Medical Pharma
Ten protokół badawczy porówna Theramine z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) w leczeniu przewlekłego bólu pleców. W badaniu zbadana zostanie skuteczność i tolerancja samej terminy u pacjentów z przewlekłym bólem pleców w porównaniu z NLPZ, ibuprofenem i jednoczesnym podawaniem ibuprofenu z teraminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie i leczenie bólu kręgosłupa stanowi wyzwanie zarówno dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, jak i specjalistów. Ustalenie etiologii może być trudne i często problematyczne, a opcje leczenia mogą powodować poważne i potencjalnie zagrażające życiu skutki uboczne. Leczenie często wywiera niewielki wpływ na naturalną historię choroby. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często przepisywane w leczeniu przewlekłego bólu pleców. NLPZ są tylko umiarkowanie skuteczne w uśmierzaniu bólu. NLPZ są główną przyczyną krwawień z przewodu pokarmowego wywołanych lekami, najczęstszą przyczyną zachorowalności i śmiertelności wywołanej lekami, zwłaszcza przy dużych dawkach. Mogą również zaostrzać nadciśnienie, obrzęki i powodować nefrotoksyczność. Efekty są również zależne od dawki. Ostatnie dane wskazują, że NLPZ są czynnikiem ryzyka zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza w dużych dawkach. Ostatnie dane wskazują również, że NLPZ zakłócają naprawę kolagenu w uszkodzonej tkance. Środki zwiotczające mięśnie i narkotyczne środki przeciwbólowe wykazują ograniczoną skuteczność i często powodują uspokojenie, zaparcia lub niewłaściwe stosowanie. Fizjoterapia i metody miejscowe często nie są satysfakcjonujące, kosztowne i wymagają znacznych nakładów czasu pacjenta.

Wykazano, że niedobór neuroprzekaźników przyczynia się do powstawania przewlekłych stanów bólowych. Zwiększone zapotrzebowanie na składniki odżywcze związane z zespołami bólowymi i wynikająca z tego zmniejszona produkcja neuroprzekaźników przyczyniają się do nieprzystosowawczych reakcji na ból. Zdolność do zwiększenia produkcji neuroprzekaźników związanych z zespołami bólowymi jest ograniczona wieloma czynnikami, w szczególności niedostępnością odpowiednich niezbędnych aminokwasów w diecie i zwiększonym tempem obrotu aminokwasami potrzebnymi do produkcji neuroprzekaźników w zespołach bólowych. Inne czynniki, takie jak długotrwałe stosowanie leków, wyczerpują komórki nerwowe neuroprzekaźników. Próby modyfikacji neurochemii mózgu koncentrowały się na pojedynczych neuroprzekaźnikach, takich jak serotonina czy GABA. Jednak to podejście nie uwzględnia złożoności i komplementarnych wpływów wielu neuroprzekaźników na postrzeganie bólu i cierpienia przez pacjentów.

Theramine to zastrzeżona żywność medyczna na receptę, która jednocześnie wzmacnia kilka neuroprzekaźników zaangażowanych w modulację bólu i odczuwanie bólu, dostarczając prekursorów neuroprzekaźników w postaci aminokwasów (szczegółowe omówienie znajduje się w załączonej monografii). Małe próby wykazały, że Theramine jest skuteczna w zmniejszaniu i modyfikowaniu bólu bez widocznych skutków ubocznych. Teramina jednocześnie stymuluje produkcję neuroprzekaźników serotoniny, GABA, indukowanego przez mózg kortyzolu, tlenku azotu i glutaminianu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

127

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból pleców trwający dłużej niż sześć (6) tygodni. Ból musi występować przez co najmniej 5 z 7 dni w każdym z dwóch tygodni przed wizytą przesiewową
  2. Leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu co najmniej 4 z ostatnich 7 dni i co najmniej 10 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, zdolne do czytania, rozumienia i podpisywania świadomej zgody w języku angielskim, z rozpoznanym bólem pleców i wyjściowym bólem pleców większym niż 40 mm poza 100 mm w wizualnej skali analogowej
  4. Osoby przyjmujące NLPZ z powodu bólu muszą przerwać stosowanie w okresie wymywania w oparciu o załączoną tabelę pięciu (5) okresów półtrwania leku
  5. Jeśli przechodzisz fizjoterapię z powodu bólu pleców, terapia musi być stabilna przez co najmniej trzy (3) tygodnie przed badaniem i pozostać taka sama przez cały czas trwania badania
  6. W przypadku stosowania leków psychoaktywnych, które mogą mieć działanie przeciwbólowe (np. leki przeciwdepresyjne lub przeciwdrgawkowe-), leczenie musi być stabilne przez co najmniej trzy (3) miesiące przed badaniem
  7. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania odpowiedniej antykoncepcji i nie być w ciąży ani zapładniać partnera przez cały okres studiów
  8. Musi być gotowy do zaangażowania się we wszystkie wizyty kliniczne podczas procedur związanych z badaniem, w tym wymagane odstawienie (wypłukanie) leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych przed randomizacją w dniu 1. Pacjent musi wyrazić zgodę na użycie acetaminofenu jako leku doraźnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
  2. Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami neurologicznymi, zdiagnozowanymi podczas przesiewowego badania fizykalnego
  3. Pacjenci z objawami lub historią złamania kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  4. Pacjenci nie posługujący się biegle językiem angielskim
  5. Stosowanie aspiryny w stanach nieartretycznych, chyba że w dawce mniejszej lub równej 325 mg na dobę i musi być stabilne przez co najmniej jeden (1) miesiąc przed badaniem przesiewowym
  6. Stosowanie substancji kontrolowanych i/lub opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 5 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową
  7. Otrzymanie doustnego wstrzyknięcia kortykosteroidu domięśniowo lub do tkanki miękkiej w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym
  8. Udział w badaniu klinicznym w ciągu jednego (1) miesiąca przed badaniem przesiewowym
  9. Historia znieczulenia zewnątrzoponowego w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
  10. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  11. Niekontrolowane lub niestabilne poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe lub moczowo-płciowe, endokrynologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  12. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub udokumentowanej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Teramina aktywna i ibuprofen placebo
2 kapsułki Theramine dwa razy dziennie z jednym placebo podobnym do ibuprofenu raz dziennie.
Inny: Termina (medyczna żywność)
Theramine dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 28 dni.
Aktywny komparator: Teramina i Ibuprofen (Theraprofen)
Dwie kapsułki Theramine dwa razy dziennie z Ibuprofenem 400 mg raz dziennie.
Lek: Teraprofen
Teramina dwie kapsułki dwa razy dziennie i ibuprofen 400 mg raz dziennie przez 28 dni.
Aktywny komparator: Teramina placebo i Ibuprofen
Dwa placebo podobne do teraminy dwa razy dziennie i jeden ibuprofen 400 mg.
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg raz dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu dolnej części pleców Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali sztywności po przebudzeniu i bólu uzyskanych z kwestionariusza Roland-Morris Lower Back Pain.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena skali analogowej
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali sztywności po przebudzeniu i bólu uzyskanych z oceny wizualnej skali analogowej.
28 dni
Skala bólu krzyża Oswestry
Ramy czasowe: 28 dni
Wyniki funkcjonalne uzyskane na podstawie skali bólu krzyża Oswestry
28 dni
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa zmiana poziomu białka c-reaktywnego od wartości początkowej do dnia 28.
28 dni
Interleukina-6
Ramy czasowe: 28 dni
Procentowa zmiana poziomu Il-6 od wartości początkowej do dnia 28.
28 dni
Panel aminokwasów
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana tempa obrotu aminokwasami od wartości początkowej do dnia 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0820102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Termina (medyczna żywność)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj