Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá studie placeba ke stanovení účinnosti theraminu na léčbu chronické bolesti zad

9. prosince 2011 aktualizováno: Targeted Medical Pharma
Tento výzkumný protokol porovná Theramin s nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) při léčbě chronické bolesti zad. Studie bude zkoumat účinnost a snášenlivost samotného Theraminu u pacientů s chronickou bolestí zad ve srovnání s NSAID, ibuprofenem a současným podáváním ibuprofenu a Theraminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnostika a léčba bolesti zad je výzvou jak pro lékaře primární péče, tak pro specialisty. Stanovení etiologie může být obtížné a často problematické, přičemž možnosti léčby mohou způsobit vážné a potenciálně život ohrožující vedlejší účinky. Léčba má často mírný dopad na přirozenou historii onemocnění. K léčbě chronické bolesti zad jsou často předepisovány nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Nesteroidní protizánětlivé léky jsou pouze středně účinné při úlevě od bolesti. NSAID jsou hlavní příčinou gastrointestinálního krvácení vyvolaného léky, nejčastější příčinou morbidity a mortality vyvolané léky, zejména při vysokých dávkách. Mohou také zhoršit hypertenzi, edém a způsobit nefrotoxicitu. Účinky jsou také závislé na dávce. Nedávné údaje naznačují, že NSAID jsou rizikovým faktorem pro infarkt myokardu, zejména při vysokých dávkách. Nedávné údaje také naznačují, že NSAID narušují obnovu kolagenu v poraněné tkáni. Svalová relaxancia a narkotická analgetika vykazují omezenou účinnost a často způsobují sedaci, zácpu nebo nevhodné použití. Fyzikální terapie a místní modality často nejsou uspokojivé, nákladné a vyžadují značnou investici času pacienta.

Bylo prokázáno, že deplece neurotransmiterů přispívá k chronickým bolestivým stavům. Zvýšené požadavky na živiny spojené s bolestivými syndromy a následná snížená produkce neurotransmiterů přispívají k maladaptivním reakcím na bolest. Schopnost zvýšit produkci neurotransmiterů spojenou s bolestivými syndromy je omezena mnoha faktory, konkrétně nedostupností adekvátních esenciálních aminokyselin ve stravě a zvýšenou rychlostí obratu aminokyselin potřebných k produkci neurotransmiterů u syndromů bolesti. Jiné faktory, jako je dlouhodobé užívání léčiv, vyčerpávají nervové buňky o neurotransmitery. Pokusy o modifikaci mozkové neurochemie se zaměřily na jednotlivé neurotransmitery, jako je serotonin nebo GABA. Tento přístup však neřeší složitost a komplementární vlivy více neurotransmiterů na pacientské vnímání bolesti a utrpení.

Theramin je patentovaná lékařská potravina na předpis, která současně zlepšuje několik neurotransmiterů, které se podílejí na modulaci bolesti a pocitu tím, že poskytuje prekurzory neurotransmiterů ve formě aminokyselin (podrobnou diskuzi viz přiložená monografie). Malé studie zjistily, že Theramin je účinný při snižování a úpravě bolesti bez prokazatelných vedlejších účinků. Theramin současně stimuluje produkci neurotransmiterů serotoninu, GABA, mozkem indukovaného kortizolu, oxidu dusnatého a glutamátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest zad trvající déle než šest (6) týdnů. Bolest musí být přítomna alespoň 5 ze 7 dnů během každého ze dvou týdnů před screeningovou návštěvou
  2. Analgetikum používané k léčbě bolesti nejméně 4 z posledních 7 dnů a nejméně 10 dnů v posledním měsíci
  3. Muži a netěhotné, nekojící ženy starší 18 let a mladší 75 let, kteří jsou schopni číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas v anglickém jazyce, s diagnózou bolesti zad a základní bolesti zad větší než 40 mm z 100 mm na vizuální analogové stupnici
  4. Ti, kteří užívají NSAID na bolest, musí přerušit užívání během vymývacího období na základě přiloženého pěti (5) poločasů rozpadu lékové tabulky
  5. Pokud podstupujete fyzikální terapii bolesti zad, terapie musí být stabilní alespoň tři (3) týdny před studií a musí zůstat stejná po celou dobu studie
  6. Pokud užíváte psychoaktivní léky, které by mohly mít analgetické účinky (tj. antidepresiva nebo antikonvulziva-), léčba musí být stabilní alespoň tři (3) měsíce před studií
  7. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci a nesmí být těhotná nebo oplodnit partnerku po celou dobu studie.
  8. Musí být ochoten zavázat se ke všem klinickým návštěvám během postupů souvisejících se studií, včetně požadovaného přerušení (vymytí) analgetického nebo protizánětlivého léku před randomizací 1. dne. Pacient musí souhlasit s použitím acetaminofenu jako záchranné medikace

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s operací zad v posledních šesti (6) měsících
  2. Pacienti s významným neurologickým postižením, diagnostikovaným při screeningovém fyzikálním vyšetření
  3. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou zlomeniny páteře v posledním roce
  4. Pacienti nehovoří plynně anglicky
  5. Použití aspirinu pro neartritické stavy, pokud není v dávce nižší nebo rovné 325 mg denně, a musí být stabilní alespoň jeden (1) měsíc před screeningem
  6. Užívání kontrolovaných látek a/nebo opiátových analgetik proti bolesti po dobu delší než 5 dnů během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  7. Příjem perorální intramuskulární injekce nebo injekce do měkkých tkání kortikosteroidu během jednoho (1) měsíce před screeningem
  8. Účast na klinickém hodnocení během jednoho (1) měsíce před screeningem
  9. Anamnéza epidurálů v posledních třech (3) měsících
  10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  11. Nekontrolované nebo nestabilní závažné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální nebo urogenitální, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy
  12. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo zdokumentovaného žaludečního nebo duodenálního vředu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Theramin aktivní a ibuprofen placebo
2 tobolky Theramin dvakrát denně s jedním placebem podobným ibuprofenu jednou denně.
Jiný: Theramin (léčebná potravina)
Theramin dvě tobolky dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Aktivní komparátor: Theramin a Ibuprofen (Theraprofen)
Dvě tobolky Theraminu dvakrát denně s ibuprofenem 400 mg jednou denně.
Lék: Theraprofen
Theramine dvě tobolky dvakrát denně a ibuprofen 400 mg jednou denně po dobu 28 dnů.
Aktivní komparátor: Theramin placebo a ibuprofen
Dvě placebo podobné Theraminu dvakrát denně a jedno ibuprofen 400 mg.
Lék: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg jednou denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morrisová stupnice bolesti dolní části zad
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem účinnosti bude změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály probuzení ztuhlosti a bolesti získaných z Roland-Morris Lower Back Pain.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vizuální analogové stupnice
Časové okno: 28 dní
Primárním výsledkem účinnosti bude změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály probuzení ztuhlosti a bolesti získaných z hodnocení vizuální analogové škály.
28 dní
Oswestry stupnice bolesti dolní části zad
Časové okno: 28 dní
Výsledky funkčnosti získané z Oswestry Low Back Pain Scale
28 dní
C-reaktivní protein
Časové okno: 28 dní
Procentuální změna v hladinách c-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do 28. dne.
28 dní
Interleukin-6
Časové okno: 28 dní
Procentuální změna hladiny Il-6 od základní hodnoty do dne 28.
28 dní
Aminokyselinový panel
Časové okno: 28 dní
Změna rychlosti obratu aminokyselin od výchozí hodnoty do dne 28.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Targeted Medical Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0820102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na Theramin (léčebná potravina)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit