- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490905
Un estudio doble ciego con placebo para determinar la eficacia de Theramine en el tratamiento del dolor de espalda crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y manejo del dolor de espalda es un reto tanto para los médicos de atención primaria como para los especialistas. Establecer una etiología puede ser difícil y, a menudo, problemático, con opciones de tratamiento capaces de producir efectos secundarios graves y potencialmente mortales. Los tratamientos a menudo ejercen un impacto modesto en la historia natural de la afección. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) se recetan con frecuencia para tratar el dolor de espalda crónico. Los AINE son solo moderadamente efectivos para aliviar el dolor. Los AINE son la causa principal de hemorragias gastrointestinales inducidas por fármacos, la causa más común de morbilidad y mortalidad inducidas por fármacos, particularmente en dosis altas. También pueden exacerbar la hipertensión, los edemas y producir nefrotoxicidad. Los efectos también dependen de la dosis. Datos recientes indican que los AINE son un factor de riesgo de infarto de miocardio, particularmente en dosis altas. Los datos recientes también indican que los AINE interrumpen la reparación del colágeno en el tejido lesionado. Los relajantes musculares y los analgésicos narcóticos muestran una eficacia limitada y, a menudo, producen sedación, estreñimiento o un uso inadecuado. La fisioterapia y las modalidades locales a menudo no son satisfactorias, son costosas y requieren una inversión considerable del tiempo del paciente.
Se ha demostrado que el agotamiento de los neurotransmisores contribuye a los estados de dolor crónico. El aumento de los requisitos de nutrientes asociados con los síndromes de dolor y la consiguiente reducción de la producción de neurotransmisores contribuyen a las respuestas de dolor desadaptativas. La capacidad de mejorar la producción de neurotransmisores asociada con los síndromes de dolor está limitada por múltiples factores, específicamente la falta de disponibilidad de aminoácidos esenciales adecuados en la dieta y el aumento de las tasas de renovación de los aminoácidos necesarios para producir neurotransmisores en los síndromes de dolor. Otros factores, como el uso prolongado de productos farmacéuticos, agotan los neurotransmisores de las células nerviosas. Los intentos de modificar la neuroquímica cerebral se han centrado en neurotransmisores individuales como la serotonina o el GABA. Sin embargo, este enfoque no aborda la complejidad y las influencias complementarias de múltiples neurotransmisores en la percepción del dolor y el sufrimiento del paciente.
Theramine es un alimento médico recetado patentado que al mismo tiempo mejora varios neurotransmisores que están involucrados en la modulación y la sensación del dolor al proporcionar precursores de neurotransmisores en forma de aminoácidos (ver la monografía adjunta para una discusión detallada). Pequeños ensayos han encontrado que Theramine es eficaz para reducir y modificar el dolor sin efectos secundarios demostrables. Theramine estimula simultáneamente la producción de los neurotransmisores serotonina, GABA, cortisol inducido por el cerebro, óxido nítrico y glutamato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de espalda que dura más de seis (6) semanas. El dolor debe estar presente en al menos 5 de los 7 días durante cada una de las dos semanas anteriores a la visita de selección
- Medicamentos analgésicos utilizados para tratar el dolor al menos 4 de los últimos 7 días y al menos 10 días en el último mes
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes mayores de 18 años y menores de 75 años, capaces de leer, comprender y firmar consentimiento informado en idioma inglés, con diagnóstico de dolor de espalda y dolor de espalda basal mayor a 40 mm de 100 mm en escala analógica visual
- Aquellos que toman un AINE para el dolor deben suspender su uso durante un período de lavado basado en el gráfico adjunto de cinco (5) vidas medias del fármaco.
- Si se somete a fisioterapia por dolor de espalda, la terapia debe ser estable al menos tres (3) semanas antes del estudio y permanecer igual durante todo el estudio.
- Si usa medicamentos psicoactivos que pueden tener efectos analgésicos (es decir, antidepresivos o anticonvulsivos-), el tratamiento debe ser estable durante al menos tres (3) meses antes del estudio
- Para hombres y mujeres en edad fértil, debe estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados y no estar embarazada o dejar embarazada a su pareja durante todo el tiempo de estudio
- Debe estar dispuesto a comprometerse con todas las visitas clínicas durante los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la suspensión requerida (lavado) de medicamentos analgésicos o antiinflamatorios antes de la aleatorización del Día 1. El paciente debe estar de acuerdo con el uso de paracetamol como medicamento de rescate.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía de espalda en los últimos seis (6) meses
- Pacientes con deterioro neurológico significativo, según lo diagnosticado en el examen físico de detección.
- Pacientes con evidencia o antecedentes de fractura de columna en el último año
- Pacientes que no dominan el inglés
- Uso de aspirina para afecciones no artríticas, a menos que sea en una dosis menor o igual a 325 mg por día, y debe permanecer estable durante al menos un (1) mes antes de la selección
- Uso de sustancias controladas y/o analgésicos opiáceos para el dolor, por más de 5 días dentro de los últimos 30 días antes de la visita de selección
- Recibir una inyección oral intramuscular o de tejido blando de corticosteroides dentro de un (1) mes antes de la selección
- Participación en un ensayo clínico dentro del (1) mes anterior a la selección
- Historial de epidurales en los últimos tres (3) meses
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Trastorno cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal o urogenital, endocrino, neurológico o psiquiátrico grave no controlado o inestable
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o úlcera gástrica o duodenal documentada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Theramine activo e ibuprofeno placebo
2 cápsulas de Theramine dos veces al día con un placebo similar al ibuprofeno una vez al día.
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Theramine dos cápsulas dos veces al día durante 28 días.
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Comparador activo: Theramine e Ibuprofeno (Theraprofen)
Dos cápsulas de Theramine dos veces al día con ibuprofeno 400 mg una vez al día.
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Theramine dos cápsulas dos veces al día e ibuprofeno 400 mg una vez al día durante 28 días.
|
|
Comparador activo: Theramine placebo e ibuprofeno
Dos placebos similares a Theramine dos veces al día y un ibuprofeno de 400 mg.
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Ibuprofeno 400 mg una vez al día durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de dolor lumbar de Roland-Morris
Periodo de tiempo: 28 días
|
El resultado principal de eficacia será el cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la subescala de dolor y rigidez al despertar obtenidas del Roland-Morris Lower Back Pain.
|
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de escala analógica visual
Periodo de tiempo: 28 días
|
El resultado principal de eficacia será el cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala de rigidez y dolor al despertar obtenidas de la Evaluación de la escala analógica visual.
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28 días
|
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Escala de dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: 28 días
|
Resultados de funcionalidad obtenidos de la escala de dolor lumbar de Oswestry
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28 días
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio porcentual en los niveles de proteína c reactiva desde el inicio hasta el día 28.
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28 días
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio porcentual en el nivel de Il-6 desde el inicio hasta el día 28.
|
28 días
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Panel de aminoácidos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Cambio en la tasa de recambio de aminoácidos desde el inicio hasta el día 28.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 0820102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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