만성 요통 관리에 대한 테라민의 효과를 결정하기 위한 이중 맹검 위약 연구
연구 개요
상세 설명
허리 통증의 진단 및 관리는 일차 진료 의사와 전문가 모두에게 어려운 일입니다. 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 부작용을 일으킬 수 있는 치료 옵션으로 병인을 확립하는 것은 어렵고 종종 문제가 될 수 있습니다. 치료는 종종 상태의 자연사에 약간의 영향을 미칩니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID)는 만성 요통을 치료하기 위해 자주 처방됩니다. NSAID는 통증 완화에 중간 정도의 효과만 있습니다. NSAID는 특히 고용량에서 약물 유발 이환율 및 사망률의 가장 흔한 원인인 약물 유발 위장관 출혈의 주요 원인입니다. 그들은 또한 고혈압, 부종을 악화시키고 신독성을 일으킬 수 있습니다. 효과는 또한 복용량에 따라 다릅니다. 최근 데이터에 따르면 NSAID는 특히 고용량에서 심근 경색의 위험 요소입니다. 최근 데이터에 따르면 NSAID는 손상된 조직의 콜라겐 복구를 방해합니다. 근이완제와 마약성 진통제는 효과가 제한적이며 종종 진정, 변비 또는 부적절한 사용을 유발합니다. 물리 치료 및 국소 요법은 종종 만족스럽지 않고 비용이 많이 들며 상당한 환자 시간 투자가 필요합니다.
신경전달물질 고갈은 만성 통증 상태에 기여하는 것으로 입증되었습니다. 통증 증후군과 관련된 영양 요구량 증가와 그에 따른 신경 전달 물질 생산 감소는 부적응 통증 반응에 기여합니다. 통증 증후군과 관련된 신경 전달 물질 생산을 향상시키는 능력은 여러 가지 요인, 특히식이 요법에서 적절한 필수 아미노산을 사용할 수 없으며 통증 증후군에서 신경 전달 물질을 생산하는 데 필요한 아미노산의 전환율 증가로 인해 제한됩니다. 장기간의 약물 사용과 같은 다른 요인은 신경 전달 물질의 신경 세포를 고갈시킵니다. 뇌 신경 화학을 수정하려는 시도는 세로토닌 또는 GABA와 같은 단일 신경 전달 물질에 집중되었습니다. 그러나 이 접근법은 고통과 고통에 대한 환자의 인식에 대한 다중 신경 전달 물질의 복잡성과 보완적인 영향을 해결하지 못합니다.
테라민은 아미노산 형태의 신경전달물질 전구체를 제공함으로써 통증 조절 및 감각에 관여하는 여러 신경전달물질을 동시에 강화하는 독점 처방 의료 식품입니다(자세한 논의는 첨부된 모노그래프 참조). 소규모 시험에서 Theramine이 명백한 부작용 없이 통증을 줄이고 수정하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 테라민은 동시에 신경 전달 물질인 세로토닌, GABA, 뇌 유도 코르티솔, 산화질소 및 글루타메이트의 생성을 자극합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90077
- Targeted Medical Pharma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6주 이상 지속되는 요통. 스크리닝 방문 전 2주 각각 동안 7일 중 적어도 5일 동안 통증이 있어야 합니다.
- 지난 7일 중 최소 4일 및 지난 달 최소 10일 동안 통증을 치료하기 위해 사용된 진통제
- 18세 이상 75세 미만의 남성 및 비임신, 비수유 여성, 영어 사전 동의를 읽고 이해하고 서명할 수 있으며 허리 통증 진단 및 40mm 이상의 기본 허리 통증 시각적 아날로그 스케일에서 100mm
- 통증 때문에 NSAID를 복용하는 사람은 첨부된 약물 차트의 5반감기에 따라 휴약 기간 동안 사용을 중단해야 합니다.
- 요통에 대한 물리 치료를 받는 경우 치료는 연구 시작 최소 3주 전에 안정적이어야 하며 연구 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
- 진통 효과가 있을 수 있는 향정신성 약물을 사용하는 경우(예: 항우울제 또는 항경련제-), 치료는 연구 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 적절한 피임법을 기꺼이 사용하고 전체 연구 기간 동안 파트너를 임신시키거나 임신시키지 않아야 합니다.
- 1일차 무작위화 이전에 진통제 또는 항염증 약물의 필수 중단(휴약)을 포함하여 연구 관련 절차 동안 모든 임상 방문에 기꺼이 참여해야 합니다. 환자는 구조 약물로 아세트아미노펜 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 허리 수술을 받은 환자
- 스크리닝 신체 검사에서 진단된 중대한 신경 장애가 있는 환자
- 지난 1년 동안 척추 골절의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 영어가 유창하지 않은 환자
- 하루 325mg 이하의 용량이 아닌 한 비관절염 상태에 대한 아스피린의 사용은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 마지막 30일 이내에 5일 이상 통증에 대한 규제 약물 및/또는 아편제 진통제 사용
- 스크리닝 전 1개월 이내에 코르티코스테로이드의 경구 근육내 또는 연조직 주사를 받은 경우
- 스크리닝 전 1개월 이내 임상시험 참여
- 지난 3개월 동안 경막외 약물의 병력
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 통제되지 않거나 불안정한 심각한 심혈관, 폐, 위장관 또는 비뇨 생식기, 내분비, 신경 또는 정신 장애
- 위장 출혈 또는 기록된 위 또는 십이지장 궤양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테라민 활성 및 이부프로펜 위약
하루에 한 번 이부프로펜 유사 플라시보와 하루 두 번 Theramine 캡슐 2개.
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테라민 2캡슐을 28일 동안 하루에 두 번 복용하십시오.
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활성 비교기: 테라민과 이부프로펜(테라프로펜)
1일 1회 Ibuprofen 400mg과 함께 2캡슐 Theramine을 1일 2회 복용합니다.
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테라민 2캡슐을 하루 2회, 이부프로펜 400mg을 1일 1회 28일 동안 복용합니다.
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활성 비교기: 테라민 위약과 이부프로펜
2개의 테라민 유사 플라시보를 매일 2회, 1개의 이부프로펜 400mg.
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이부프로펜 400mg 1일 1회 28일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Roland-Morris 요통 척도
기간: 28일
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주요 효능 결과는 Roland-Morris 허리 통증에서 얻은 각성 경직 및 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도 평가
기간: 28일
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1차 효능 결과는 시각적 아날로그 척도 평가에서 얻은 각성 경직 및 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
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28일
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Oswestry 요통 척도
기간: 28일
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Oswestry 요통 척도에서 얻은 기능 결과
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28일
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C 반응성 단백질
기간: 28일
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기준선에서 28일까지 c-반응성 단백질 수준의 백분율 변화.
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28일
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인터루킨-6
기간: 28일
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기준선에서 28일까지 Il-6 수준의 변화율.
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28일
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아미노산 패널
기간: 28일
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베이스라인에서 28일까지 아미노산 회전율의 변화.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0820102
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테라민(의료식품)에 대한 임상 시험
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Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Center of Neuromodulation for Rehabilitation완전한
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Asociación para Evitar la Ceguera en México빼는
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Paolo CorradiniUniversity of Milan완전한
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University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg완전한
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Universita degli Studi di Catania완전한
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한