- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01490905
Um estudo duplo-cego com placebo para determinar a eficácia da Theramine no tratamento da dor crônica nas costas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico e o tratamento da dor nas costas são um desafio tanto para os médicos de cuidados primários como para os especialistas. Estabelecer uma etiologia pode ser difícil e muitas vezes problemático, com opções de tratamento capazes de produzir efeitos colaterais graves e potencialmente fatais. Os tratamentos geralmente exercem um impacto modesto na história natural da doença. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente prescritos para tratar a dor crônica nas costas. Os AINEs são apenas moderadamente eficazes no alívio da dor. Os AINEs são a principal causa de hemorragias gastrointestinais induzidas por drogas, a causa mais comum de morbidade e mortalidade induzidas por drogas, particularmente em altas doses. Eles também podem exacerbar a hipertensão, edema e produzir nefrotoxicidade. Os efeitos também são dependentes da dose. Dados recentes indicam que os AINEs são um fator de risco para infarto do miocárdio, particularmente em altas doses. Dados recentes também indicam que os AINEs interrompem o reparo do colágeno no tecido lesionado. Relaxantes musculares e analgésicos narcóticos apresentam eficácia limitada e frequentemente produzem sedação, constipação ou uso inapropriado. A fisioterapia e as modalidades locais geralmente não são satisfatórias, são caras e exigem um investimento considerável do tempo do paciente.
Foi demonstrado que a depleção de neurotransmissores contribui para estados de dor crônica. O aumento das necessidades nutricionais associadas às síndromes dolorosas e a consequente redução da produção de neurotransmissores contribuem para respostas mal adaptativas à dor. A capacidade de aumentar a produção de neurotransmissores associada às síndromes de dor é limitada por vários fatores, especificamente a indisponibilidade de aminoácidos essenciais adequados na dieta e o aumento das taxas de renovação de aminoácidos necessários para produzir neurotransmissores nas síndromes de dor. Outros fatores, como o uso prolongado de medicamentos, esgotam os neurotransmissores das células nervosas. As tentativas de modificar a neuroquímica cerebral têm se concentrado em neurotransmissores únicos, como a serotonina ou o GABA. No entanto, essa abordagem falha em abordar a complexidade e as influências complementares de múltiplos neurotransmissores na percepção do paciente sobre dor e sofrimento.
Theramine é um alimento médico de prescrição patenteado que simultaneamente melhora vários neurotransmissores que estão envolvidos na modulação e sensação da dor, fornecendo precursores de neurotransmissores na forma de aminoácidos (consulte a monografia em anexo para discussão detalhada). Pequenos estudos descobriram que o Theramine é eficaz na redução e modificação da dor sem efeitos colaterais demonstráveis. Theramine estimula simultaneamente a produção dos neurotransmissores serotonina, GABA, cortisol induzido pelo cérebro, óxido nítrico e glutamato.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor nas costas com duração superior a seis (6) semanas. A dor deve estar presente em pelo menos 5 dos 7 dias durante cada uma das duas semanas anteriores à consulta de triagem
- Medicação analgésica usada para tratar a dor pelo menos 4 dos últimos 7 dias e pelo menos 10 dias no último mês
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com mais de 18 anos e menos de 75 anos, capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado em inglês, com diagnóstico de dor nas costas e dor nas costas basal maior que 40 mm de 100 mm na escala analógica visual
- Aqueles que tomam um AINE para dor devem interromper o uso durante um período de washout com base nas cinco (5) meias-vidas anexas da tabela de medicamentos
- Se estiver passando por fisioterapia para dor nas costas, a terapia deve estar estável pelo menos três (3) semanas antes do estudo e permanecer a mesma durante o estudo
- Se estiver usando medicação psicoativa que pode ter efeitos analgésicos (ou seja, antidepressivos ou anticonvulsivantes), o tratamento deve ser estável por pelo menos três (3) meses antes do estudo
- Para homens e mulheres com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados e não estar grávidas ou engravidar suas parceiras durante todo o período do estudo
- Deve estar disposto a se comprometer com todas as visitas clínicas durante os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a descontinuação necessária (washout) da medicação analgésica ou anti-inflamatória antes da randomização do Dia 1. O paciente deve concordar em usar paracetamol como medicação de resgate
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia nas costas nos últimos seis (6) meses
- Pacientes com comprometimento neurológico significativo, diagnosticado no exame físico de triagem
- Pacientes com evidência ou história de fratura da coluna vertebral no último ano
- Pacientes não fluentes em inglês
- Uso de aspirina para condições não artríticas, a menos que em dose menor ou igual a 325 mg por dia, e deve ser estável por pelo menos um (1) mês antes da triagem
- Uso de substâncias controladas e/ou analgésicos opiáceos para dor, por mais de 5 dias nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
- Recebimento de uma injeção oral intramuscular ou de tecido mole de corticosteróide dentro de um (1) mês antes da triagem
- Participação em um ensaio clínico dentro de um (1) mês antes da triagem
- História de epidurais nos últimos três (3) meses
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais ou urogenitais, endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos graves descontrolados ou instáveis
- História de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica ou duodenal documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Theramine ativo e placebo de ibuprofeno
2 cápsulas de Theramine duas vezes ao dia com um placebo tipo ibuprofeno uma vez ao dia.
|
Theramine duas cápsulas duas vezes ao dia por 28 dias.
|
Comparador Ativo: Theramine e Ibuprofeno (Theraprofeno)
Duas cápsulas de Theramine duas vezes ao dia com ibuprofeno 400mg uma vez ao dia.
|
Theramine duas cápsulas duas vezes ao dia e ibuprofeno 400 mg uma vez ao dia por 28 dias.
|
Comparador Ativo: Placebo de Theramine e Ibuprofeno
Dois placebo tipo Theramine duas vezes ao dia e um ibuprofeno 400mg.
|
Ibuprofeno 400mg uma vez ao dia por 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Roland-Morris para dor lombar
Prazo: 28 dias
|
O resultado primário de eficácia será a alteração da linha de base nas pontuações da subescala de rigidez e dor ao acordar obtidas da Dor Lombar Inferior de Roland-Morris.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Escala Visual Analógica
Prazo: 28 dias
|
O resultado primário de eficácia será a alteração da linha de base na rigidez ao despertar e nas pontuações da subescala de dor obtidas a partir da Avaliação da Escala Visual Analógica.
|
28 dias
|
Escala de dor lombar de Oswestry
Prazo: 28 dias
|
Resultados de funcionalidade obtidos a partir da Escala de Dor Lombar de Oswestry
|
28 dias
|
Proteína C-reativa
Prazo: 28 dias
|
Alteração percentual nos níveis de proteína c-reativa desde a linha de base até o dia 28.
|
28 dias
|
Interleucina-6
Prazo: 28 dias
|
Alteração percentual no nível de Il-6 desde o início até o dia 28.
|
28 dias
|
Painel de Aminoácidos
Prazo: 28 dias
|
Alteração na taxa de renovação de aminoácidos desde a linha de base até o dia 28.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- 0820102
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