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Um estudo duplo-cego com placebo para determinar a eficácia da Theramine no tratamento da dor crônica nas costas

9 de dezembro de 2011 atualizado por: Targeted Medical Pharma
Este protocolo de pesquisa irá comparar o Theramine com um anti-inflamatório não esteróide (AINE) no tratamento da dor crônica nas costas. O estudo examinará a eficácia e a tolerabilidade de Theramine isoladamente em pacientes com dor crônica nas costas em comparação com o AINE, ibuprofeno e a coadministração de ibuprofeno com Theramine.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diagnóstico e o tratamento da dor nas costas são um desafio tanto para os médicos de cuidados primários como para os especialistas. Estabelecer uma etiologia pode ser difícil e muitas vezes problemático, com opções de tratamento capazes de produzir efeitos colaterais graves e potencialmente fatais. Os tratamentos geralmente exercem um impacto modesto na história natural da doença. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são frequentemente prescritos para tratar a dor crônica nas costas. Os AINEs são apenas moderadamente eficazes no alívio da dor. Os AINEs são a principal causa de hemorragias gastrointestinais induzidas por drogas, a causa mais comum de morbidade e mortalidade induzidas por drogas, particularmente em altas doses. Eles também podem exacerbar a hipertensão, edema e produzir nefrotoxicidade. Os efeitos também são dependentes da dose. Dados recentes indicam que os AINEs são um fator de risco para infarto do miocárdio, particularmente em altas doses. Dados recentes também indicam que os AINEs interrompem o reparo do colágeno no tecido lesionado. Relaxantes musculares e analgésicos narcóticos apresentam eficácia limitada e frequentemente produzem sedação, constipação ou uso inapropriado. A fisioterapia e as modalidades locais geralmente não são satisfatórias, são caras e exigem um investimento considerável do tempo do paciente.

Foi demonstrado que a depleção de neurotransmissores contribui para estados de dor crônica. O aumento das necessidades nutricionais associadas às síndromes dolorosas e a consequente redução da produção de neurotransmissores contribuem para respostas mal adaptativas à dor. A capacidade de aumentar a produção de neurotransmissores associada às síndromes de dor é limitada por vários fatores, especificamente a indisponibilidade de aminoácidos essenciais adequados na dieta e o aumento das taxas de renovação de aminoácidos necessários para produzir neurotransmissores nas síndromes de dor. Outros fatores, como o uso prolongado de medicamentos, esgotam os neurotransmissores das células nervosas. As tentativas de modificar a neuroquímica cerebral têm se concentrado em neurotransmissores únicos, como a serotonina ou o GABA. No entanto, essa abordagem falha em abordar a complexidade e as influências complementares de múltiplos neurotransmissores na percepção do paciente sobre dor e sofrimento.

Theramine é um alimento médico de prescrição patenteado que simultaneamente melhora vários neurotransmissores que estão envolvidos na modulação e sensação da dor, fornecendo precursores de neurotransmissores na forma de aminoácidos (consulte a monografia em anexo para discussão detalhada). Pequenos estudos descobriram que o Theramine é eficaz na redução e modificação da dor sem efeitos colaterais demonstráveis. Theramine estimula simultaneamente a produção dos neurotransmissores serotonina, GABA, cortisol induzido pelo cérebro, óxido nítrico e glutamato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

127

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dor nas costas com duração superior a seis (6) semanas. A dor deve estar presente em pelo menos 5 dos 7 dias durante cada uma das duas semanas anteriores à consulta de triagem
  2. Medicação analgésica usada para tratar a dor pelo menos 4 dos últimos 7 dias e pelo menos 10 dias no último mês
  3. Homens e mulheres não grávidas e não lactantes com mais de 18 anos e menos de 75 anos, capazes de ler, entender e assinar o consentimento informado em inglês, com diagnóstico de dor nas costas e dor nas costas basal maior que 40 mm de 100 mm na escala analógica visual
  4. Aqueles que tomam um AINE para dor devem interromper o uso durante um período de washout com base nas cinco (5) meias-vidas anexas da tabela de medicamentos
  5. Se estiver passando por fisioterapia para dor nas costas, a terapia deve estar estável pelo menos três (3) semanas antes do estudo e permanecer a mesma durante o estudo
  6. Se estiver usando medicação psicoativa que pode ter efeitos analgésicos (ou seja, antidepressivos ou anticonvulsivantes), o tratamento deve ser estável por pelo menos três (3) meses antes do estudo
  7. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos adequados e não estar grávidas ou engravidar suas parceiras durante todo o período do estudo
  8. Deve estar disposto a se comprometer com todas as visitas clínicas durante os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a descontinuação necessária (washout) da medicação analgésica ou anti-inflamatória antes da randomização do Dia 1. O paciente deve concordar em usar paracetamol como medicação de resgate

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com cirurgia nas costas nos últimos seis (6) meses
  2. Pacientes com comprometimento neurológico significativo, diagnosticado no exame físico de triagem
  3. Pacientes com evidência ou história de fratura da coluna vertebral no último ano
  4. Pacientes não fluentes em inglês
  5. Uso de aspirina para condições não artríticas, a menos que em dose menor ou igual a 325 mg por dia, e deve ser estável por pelo menos um (1) mês antes da triagem
  6. Uso de substâncias controladas e/ou analgésicos opiáceos para dor, por mais de 5 dias nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  7. Recebimento de uma injeção oral intramuscular ou de tecido mole de corticosteróide dentro de um (1) mês antes da triagem
  8. Participação em um ensaio clínico dentro de um (1) mês antes da triagem
  9. História de epidurais nos últimos três (3) meses
  10. Histórico de abuso de álcool ou substâncias
  11. Distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais ou urogenitais, endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos graves descontrolados ou instáveis
  12. História de sangramento gastrointestinal ou úlcera gástrica ou duodenal documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Theramine ativo e placebo de ibuprofeno
2 cápsulas de Theramine duas vezes ao dia com um placebo tipo ibuprofeno uma vez ao dia.
Theramine duas cápsulas duas vezes ao dia por 28 dias.
Comparador Ativo: Theramine e Ibuprofeno (Theraprofeno)
Duas cápsulas de Theramine duas vezes ao dia com ibuprofeno 400mg uma vez ao dia.
Theramine duas cápsulas duas vezes ao dia e ibuprofeno 400 mg uma vez ao dia por 28 dias.
Comparador Ativo: Placebo de Theramine e Ibuprofeno
Dois placebo tipo Theramine duas vezes ao dia e um ibuprofeno 400mg.
Ibuprofeno 400mg uma vez ao dia por 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Roland-Morris para dor lombar
Prazo: 28 dias
O resultado primário de eficácia será a alteração da linha de base nas pontuações da subescala de rigidez e dor ao acordar obtidas da Dor Lombar Inferior de Roland-Morris.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Escala Visual Analógica
Prazo: 28 dias
O resultado primário de eficácia será a alteração da linha de base na rigidez ao despertar e nas pontuações da subescala de dor obtidas a partir da Avaliação da Escala Visual Analógica.
28 dias
Escala de dor lombar de Oswestry
Prazo: 28 dias
Resultados de funcionalidade obtidos a partir da Escala de Dor Lombar de Oswestry
28 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 28 dias
Alteração percentual nos níveis de proteína c-reativa desde a linha de base até o dia 28.
28 dias
Interleucina-6
Prazo: 28 dias
Alteração percentual no nível de Il-6 desde o início até o dia 28.
28 dias
Painel de Aminoácidos
Prazo: 28 dias
Alteração na taxa de renovação de aminoácidos desde a linha de base até o dia 28.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Theramine (Um alimento medicinal)

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