Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblind placebo-onderzoek om de effectiviteit van Theramine bij de behandeling van chronische rugpijn te bepalen

9 december 2011 bijgewerkt door: Targeted Medical Pharma
Dit onderzoeksprotocol zal Theramine vergelijken met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) bij de behandeling van chronische rugpijn. De studie zal de werkzaamheid en verdraagbaarheid van alleen Theramine bij patiënten met chronische rugpijn onderzoeken in vergelijking met de NSAID, Ibuprofen en de gelijktijdige toediening van Ibuprofen met Theramine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose en behandeling van rugpijn is een uitdaging voor zowel huisartsen als specialisten. Het vaststellen van een etiologie kan moeilijk en vaak problematisch zijn, met behandelingsopties die ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken. Behandelingen hebben vaak een bescheiden invloed op de natuurlijke geschiedenis van de aandoening. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden vaak voorgeschreven om chronische rugpijn te behandelen. NSAID's zijn slechts matig effectief bij het verlichten van pijn. NSAID's zijn de belangrijkste oorzaak van door drugs veroorzaakte gastro-intestinale bloedingen, de meest voorkomende oorzaak van door drugs veroorzaakte morbiditeit en mortaliteit, vooral bij hoge doses. Ze kunnen ook hypertensie en oedeem verergeren en nefrotoxiciteit veroorzaken. De effecten zijn ook dosisafhankelijk. Recente gegevens wijzen erop dat NSAID's een risicofactor zijn voor een hartinfarct, vooral bij hoge doses. Recente gegevens wijzen er ook op dat NSAID's het collageenherstel in beschadigd weefsel verstoren. Spierrelaxantia en narcotische analgetica vertonen een beperkte werkzaamheid en veroorzaken vaak sedatie, constipatie of ongepast gebruik. Fysiotherapie en lokale modaliteiten zijn vaak niet bevredigend, kostbaar en vereisen een aanzienlijke investering van de patiënt.

Het is aangetoond dat uitputting van de neurotransmitter bijdraagt ​​aan chronische pijntoestanden. Verhoogde behoefte aan voedingsstoffen geassocieerd met pijnsyndromen en de daaruit voortvloeiende verminderde productie van neurotransmitters dragen bij aan onaangepaste pijnreacties. Het vermogen om de productie van neurotransmitters geassocieerd met pijnsyndromen te verbeteren, wordt beperkt door meerdere factoren, met name de onbeschikbaarheid van voldoende essentiële aminozuren in het dieet en verhoogde omloopsnelheden van aminozuren die nodig zijn om neurotransmitters te produceren bij pijnsyndromen. Andere factoren, zoals langdurig farmaceutisch gebruik, putten de zenuwcellen van neurotransmitters uit. Pogingen om de neurochemie van de hersenen te wijzigen, hebben zich gericht op enkele neurotransmitters zoals serotonine of GABA. Deze benadering slaagt er echter niet in om de complexiteit en complementaire invloeden van meerdere neurotransmitters op de perceptie van pijn en lijden door patiënten aan te pakken.

Theramine is een gepatenteerd medisch voedingsmiddel dat tegelijkertijd verschillende neurotransmitters verbetert die betrokken zijn bij pijnmodulatie en -sensatie door neurotransmittervoorlopers te leveren in de vorm van aminozuren (zie bijgevoegde monografie voor gedetailleerde bespreking). Kleine onderzoeken hebben aangetoond dat Theramine effectief is in het verminderen en wijzigen van pijn zonder aantoonbare bijwerkingen. Theramine stimuleert tegelijkertijd de aanmaak van de neurotransmitters serotonine, GABA, hersengeïnduceerd cortisol, stikstofmonoxide en glutamaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

127

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90077
        • Targeted Medical Pharma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rugpijn die langer dan zes (6) weken aanhoudt. Pijn moet aanwezig zijn op ten minste 5 van de 7 dagen gedurende elk van de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  2. Pijnstillende medicatie gebruikt om pijn te behandelen gedurende ten minste 4 van de laatste 7 dagen en ten minste 10 dagen in de afgelopen maand
  3. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar, in staat om Engelstalige geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, met als diagnose rugpijn en rugpijn bij baseline van meer dan 40 mm van de 100 mm op visuele analoge schaal
  4. Degenen die een NSAID voor pijn gebruiken, moeten het gebruik ervan staken tijdens een wash-outperiode op basis van de bijgevoegde vijf (5) halfwaardetijden van het medicijnschema
  5. Als u fysiotherapie ondergaat voor rugpijn, moet de therapie ten minste drie (3) weken voorafgaand aan het onderzoek stabiel zijn en hetzelfde blijven tijdens het onderzoek
  6. Bij gebruik van psychoactieve medicatie die pijnstillende effecten kan hebben (d.w.z. antidepressiva of anticonvulsiva), moet de behandeling stabiel zijn gedurende ten minste drie (3) maanden voorafgaand aan het onderzoek
  7. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken en niet zwanger te zijn of hun partner zwanger te maken gedurende de hele studieperiode
  8. Moet bereid zijn om zich te committeren aan alle klinische bezoeken tijdens studiegerelateerde procedures, inclusief de vereiste stopzetting (wash-out) van pijnstillende of ontstekingsremmende medicatie voorafgaand aan randomisatie op dag 1. De patiënt moet akkoord gaan met het gebruik van paracetamol voor noodmedicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een rugoperatie in de afgelopen zes (6) maanden
  2. Patiënten met een significante neurologische stoornis, zoals gediagnosticeerd bij lichamelijk onderzoek
  3. Patiënten met aanwijzingen voor of een voorgeschiedenis van fracturen van de wervelkolom in het afgelopen jaar
  4. Patiënten spreken geen vloeiend Engels
  5. Gebruik van aspirine voor niet-artritische aandoeningen, tenzij bij een dosis van minder dan of gelijk aan 325 mg per dag, en moet gedurende ten minste één (1) maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn
  6. Gebruik van gereguleerde stoffen en/of opiaat-analgeticum voor pijn, gedurende meer dan 5 dagen binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  7. Ontvangst van een orale intramusculaire injectie of injectie van corticosteroïden in de weke delen binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening
  8. Deelname aan een klinische studie binnen één (1) maand voorafgaand aan de screening
  9. Geschiedenis van ruggenprikken in de afgelopen drie (3) maanden
  10. Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  11. Ongecontroleerde of onstabiele ernstige cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale of urogenitale, endocriene, neurologische of psychiatrische stoornis
  12. Geschiedenis van gastro-intestinale bloeding of gedocumenteerde maag- of darmzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Theramine actief en ibuprofen placebo
2 capsules Theramine tweemaal daags met één ibuprofen-achtige placebo eenmaal daags.
Ander: Theramine (een medisch voedingsmiddel)
Theramine tweemaal daags twee capsules gedurende 28 dagen.
Actieve vergelijker: Theramine en Ibuprofen (Theraprofen)
Twee capsules Theramine tweemaal daags met Ibuprofen 400 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Theraprofen
Theramine twee capsules tweemaal daags en ibuprofen 400 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.
Actieve vergelijker: Theramine-placebo en Ibuprofen
Twee Theramine-achtige placebo's tweemaal daags en één ibuprofen 400 mg.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Ibuprofen 400 mg eenmaal daags gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland-Morris lage rugpijn schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscores voor stijfheid bij ontwaken en pijn verkregen uit de Roland-Morris lage rugpijn.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaalevaluatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscores voor stijfheid bij ontwaken en pijn verkregen uit de Visual Analog Scale Evaluation.
28 dagen
Oswestry lage rugpijn schaal
Tijdsspanne: 28 dagen
Functionaliteitsresultaten verkregen van de Oswestry Low Back Pain Scale
28 dagen
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 28 dagen
Procentuele verandering in c-reactieve proteïneniveaus vanaf baseline tot dag 28.
28 dagen
Interleukine-6
Tijdsspanne: 28 dagen
Procentuele verandering in Il-6-niveau vanaf baseline tot dag 28.
28 dagen
Aminozuurpaneel
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in aminozuuromzettingssnelheid vanaf baseline tot dag 28.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Targeted Medical Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0820102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren