Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое плацебо-исследование для определения эффективности терамина при лечении хронической боли в спине

9 декабря 2011 г. обновлено: Targeted Medical Pharma
В этом исследовательском протоколе Терамин сравнивается с нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) при лечении хронической боли в спине. В исследовании будет изучена эффективность и переносимость Терамина отдельно у пациентов с хронической болью в спине по сравнению с НПВП, Ибупрофеном и совместным приемом Ибупрофена с Терамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностика и лечение болей в спине является сложной задачей как для врачей первичной медико-санитарной помощи, так и для специалистов. Установление этиологии может быть трудным и часто проблематичным, поскольку варианты лечения могут вызывать серьезные и потенциально опасные для жизни побочные эффекты. Лечение часто оказывает умеренное влияние на естественное течение заболевания. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) часто назначают для лечения хронической боли в спине. НПВП лишь умеренно эффективны в облегчении боли. НПВП являются ведущей причиной желудочно-кишечных кровотечений, вызванных приемом лекарственных средств, наиболее частой причиной заболеваемости и смертности, особенно при приеме высоких доз. Они также могут усугубить гипертонию, отек и вызвать нефротоксичность. Эффекты также зависят от дозы. Последние данные указывают на то, что НПВП являются фактором риска инфаркта миокарда, особенно в высоких дозах. Недавние данные также указывают на то, что НПВП нарушают восстановление коллагена в поврежденной ткани. Миорелаксанты и наркотические анальгетики проявляют ограниченную эффективность и часто вызывают седативный эффект, запор или ненадлежащее использование. Физиотерапия и местные методы часто не приносят удовлетворения, являются дорогостоящими и требуют значительных затрат времени пациента.

Было продемонстрировано, что истощение нейротрансмиттеров способствует возникновению хронических болевых состояний. Повышенная потребность в питательных веществах, связанная с болевыми синдромами, и последующее снижение выработки нейротрансмиттеров способствуют неадекватной реакции на боль. Способность усиливать выработку нейротрансмиттеров, связанных с болевыми синдромами, ограничена множеством факторов, в частности отсутствием достаточного количества незаменимых аминокислот в рационе и повышенным уровнем оборота аминокислот, необходимых для производства нейротрансмиттеров при болевых синдромах. Другие факторы, такие как длительное использование фармацевтических препаратов, истощают нервные клетки нейротрансмиттеров. Попытки изменить нейрохимию мозга были сосредоточены на отдельных нейротрансмиттерах, таких как серотонин или ГАМК. Однако этот подход не учитывает сложности и взаимодополняющих влияний нескольких нейротрансмиттеров на восприятие пациентом боли и страданий.

Терамин — это запатентованная медицинская пища, отпускаемая по рецепту, которая одновременно усиливает действие нескольких нейротрансмиттеров, участвующих в модуляции боли и чувствительности, путем предоставления предшественников нейротрансмиттеров в виде аминокислот (подробное обсуждение см. в прилагаемой монографии). Небольшие испытания показали, что Терамин эффективен в уменьшении и изменении боли без очевидных побочных эффектов. Терамин одновременно стимулирует выработку нейротрансмиттеров серотонина, ГАМК, индуцированного мозгом кортизола, оксида азота и глутамата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

127

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Боль в спине, длящаяся более шести (6) недель. Боль должна присутствовать не менее 5 из 7 дней в течение каждой из двух недель до визита для скрининга.
  2. Анальгетики, используемые для снятия боли не менее 4 из последних 7 дней и не менее 10 дней за последний месяц
  3. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 75 лет, способные читать, понимать и подписывать информированное согласие на английском языке, с диагнозом боли в спине и исходной болью в спине более 40 мм из 100 мм по визуальной аналоговой шкале
  4. Те, кто принимает НПВП от боли, должны прекратить использование в течение периода вымывания на основании прилагаемой таблицы с пятью (5) периодами полураспада препарата.
  5. Если вы проходите физиотерапию от болей в спине, терапия должна быть стабильной по крайней мере за три (3) недели до исследования и оставаться неизменной на протяжении всего исследования.
  6. При использовании психоактивных препаратов, которые могут оказывать обезболивающее действие (т. антидепрессанты или противосудорожные препараты-), лечение должно быть стабильным в течение как минимум трех (3) месяцев до начала исследования.
  7. Для мужчин и женщин с детородным потенциалом они должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию и не быть беременными или оплодотворять своего партнера в течение всего времени обучения.
  8. Должен быть готов совершить все визиты в больницу во время процедур, связанных с исследованием, включая обязательное прекращение (вымывание) анальгетиков или противовоспалительных препаратов до рандомизации в первый день. Пациент должен согласиться на использование ацетаминофена в качестве неотложной помощи.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике за последние шесть (6) месяцев
  2. Пациенты со значительными неврологическими нарушениями, диагностированными при скрининговом физикальном обследовании.
  3. Пациенты с признаками или историей перелома позвоночника в прошлом году
  4. Пациенты не владеют английским языком
  5. Использование аспирина при состояниях, не связанных с артритом, за исключением случаев, когда доза меньше или равна 325 мг в день, и она должна быть стабильной в течение как минимум одного (1) месяца до скрининга.
  6. Использование контролируемых веществ и/или опиоидных анальгетиков для обезболивания в течение более 5 дней в течение последних 30 дней до визита для скрининга
  7. Получение пероральной внутримышечной или внутримышечной инъекции кортикостероида в течение одного (1) месяца до скрининга
  8. Участие в клиническом исследовании в течение одного (1) месяца до скрининга
  9. Эпидуральная анестезия в анамнезе за последние три (3) месяца
  10. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
  11. Неконтролируемое или нестабильное серьезное сердечно-сосудистое, легочное, желудочно-кишечное или урогенитальное, эндокринное, неврологическое или психическое расстройство
  12. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или подтвержденной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терамин актив и ибупрофен плацебо
2 капсулы Theramine два раза в день с одной ибупрофеноподобной плацебо один раз в день.
Другой: Терамин (лечебное питание)
Терамин по две капсулы два раза в день в течение 28 дней.
Активный компаратор: Терамин и ибупрофен (Theraprofen)
Две капсулы Theramine два раза в день с ибупрофеном 400 мг один раз в день.
Лекарство: Терапрофен
Терамин по две капсулы два раза в день и ибупрофен 400 мг один раз в день в течение 28 дней.
Активный компаратор: Терамин плацебо и ибупрофен
Два тераминовых плацебо два раза в день и один ибупрофен 400 мг.
Лекарство: Ибупрофен
Ибупрофен 400 мг 1 раз в сутки в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала боли в пояснице Роланда-Морриса
Временное ограничение: 28 дней
Первичным результатом эффективности будет изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по подшкалам скованности и боли при пробуждении, полученных по шкале боли в пояснице Роланда-Морриса.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка шкалы
Временное ограничение: 28 дней
Первичным результатом эффективности будет изменение по сравнению с исходным уровнем показателей скованности при пробуждении и подшкалы боли, полученных в результате оценки по визуальной аналоговой шкале.
28 дней
Шкала боли в пояснице Освестри
Временное ограничение: 28 дней
Функциональные результаты, полученные по шкале боли в пояснице Освестри.
28 дней
С-реактивный белок
Временное ограничение: 28 дней
Процентное изменение уровней С-реактивного белка от исходного уровня до 28-го дня.
28 дней
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 28 дней
Процентное изменение уровня ИЛ-6 от исходного уровня до 28-го дня.
28 дней
Аминокислотная панель
Временное ограничение: 28 дней
Изменение скорости оборота аминокислот по сравнению с исходным уровнем до 28-го дня.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Targeted Medical Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0820102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться