慢性腰痛の管理に対するセラミンの有効性を判断するための二重盲検プラセボ研究
調査の概要
詳細な説明
腰痛の診断と管理は、プライマリケア医と専門医の両方にとって課題です。 病因を確立することは困難であり、しばしば問題となる可能性があり、治療オプションは深刻で生命を脅かす可能性のある副作用を引き起こす可能性があります. 治療は、多くの場合、状態の自然史にささやかな影響を及ぼします。 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、慢性的な背中の痛みを治療するために頻繁に処方されます。 NSAIDs は、痛みの緩和に中程度の効果しかありません。 NSAIDs は、薬物誘発性胃腸出血の主な原因であり、特に高用量での薬物誘発性の罹患率と死亡率の最も一般的な原因です。 また、高血圧、浮腫を悪化させ、腎毒性を引き起こす可能性があります。 効果も用量依存的です。 最近のデータは、NSAIDs が心筋梗塞の危険因子であり、特に高用量であると示しています。 最近のデータは、NSAIDs が損傷した組織のコラーゲン修復を妨害することも示しています。 筋弛緩薬や麻薬性鎮痛薬は効果が限られており、しばしば鎮静、便秘、または不適切な使用を引き起こします。 理学療法と局所治療法は満足のいくものではなく、費用がかかり、患者にかなりの時間を費やす必要があります。
神経伝達物質の枯渇は、慢性的な痛みの状態に寄与することが実証されています。 疼痛症候群に関連する栄養要求量の増加と、その結果生じる神経伝達物質の産生の減少は、不適応な疼痛反応の一因となります。 疼痛症候群に関連する神経伝達物質の産生を増強する能力は、複数の要因によって制限されます。具体的には、食事で十分な必須アミノ酸が利用できないことと、疼痛症候群で神経伝達物質を産生するために必要なアミノ酸のターンオーバー率が増加することです。 長期にわたる医薬品の使用などの他の要因は、神経細胞の神経伝達物質を枯渇させます。 脳の神経化学を修正する試みは、セロトニンや GABA などの単一の神経伝達物質に焦点を当てています。 ただし、このアプローチは、患者の痛みと苦しみの知覚に対する複数の神経伝達物質の複雑さと補完的な影響に対処することができません。
Theramine は、アミノ酸の形で神経伝達物質前駆体を提供することにより、痛みの調節と感覚に関与するいくつかの神経伝達物質を同時に強化する独自の処方箋医療食品です (詳細な説明については、添付のモノグラフを参照してください)。 小規模な試験では、セラミンが明白な副作用なしに痛みを軽減および修正するのに効果的であることがわかりました. セラミンは、神経伝達物質であるセロトニン、GABA、脳誘導コルチゾール、一酸化窒素、グルタミン酸の産生を同時に刺激します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90077
- Targeted Medical Pharma
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6 週間以上続く背中の痛み。 -スクリーニング訪問前の2週間のそれぞれの間に、7日のうち少なくとも5日は痛みが存在する必要があります
- 過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間、過去 1 か月で少なくとも 10 日間、鎮痛薬を使用して痛みを治療した
- -18歳以上75歳未満の男性および妊娠していない、授乳していない女性で、英語のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができ、背中の痛みとベースラインの背中の痛みが40 mmを超えると診断されているビジュアル アナログ スケールで 100 mm
- 痛みのために NSAID を服用している人は、添付の 5 つの半減期チャートに基づくウォッシュアウト期間中は使用を中止する必要があります。
- -背中の痛みのために理学療法を受けている場合、治療は研究の少なくとも3週間前に安定していなければならず、研究を通して同じままである必要があります
- 鎮痛効果がある可能性のある向精神薬を使用している場合（つまり、 抗うつ薬または抗けいれん薬-)、治療は研究前に少なくとも3か月間安定している必要があります
- 出産の可能性のある男性と女性の場合、適切な避妊を喜んで使用し、妊娠していないか、研究の全期間中にパートナーを妊娠させてはなりません
- -1日目の無作為化前の鎮痛薬または抗炎症薬の必要な中止（ウォッシュアウト）を含む、研究関連の手順中のすべての臨床訪問に進んでコミットする必要があります。 患者は、レスキュー薬としてアセトアミノフェンを使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に背中の手術を受けた患者
- -身体検査のスクリーニングで診断された、重大な神経障害のある患者
- -過去1年間に脊椎の骨折の証拠または病歴がある患者
- 英語が堪能でない患者
- -非関節炎状態でのアスピリンの使用、1日325 mg以下の用量を除き、スクリーニング前の少なくとも1か月間安定している必要があります
- -スクリーニング訪問前の過去30日以内に5日以上、規制物質および/または痛みのためのアヘン鎮痛薬を使用している
- -スクリーニング前の1か月以内にコルチコステロイドの経口筋肉内または軟部組織注射を受けた
- -スクリーニング前の1か月以内の臨床試験への参加
- -過去3か月間の硬膜外麻酔の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- 制御不能または不安定な重篤な心血管、肺、胃腸または泌尿生殖器、内分泌、神経または精神障害
- -消化管出血または記録された胃または十二指腸潰瘍の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セラミン アクティブとイブプロフェン プラセボ
セラミン 2 カプセル 1 日 2 回、イブプロフェン様プラセボ 1 日 1 回。
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Theramine 2 カプセルを 1 日 2 回、28 日間。
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アクティブコンパレータ：セラミンとイブプロフェン（セラプロフェン）
セラミン 2 カプセル 1 日 2 回、イブプロフェン 400mg 1 日 1 回。
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Theramine 2 カプセルを 1 日 2 回、イブプロフェン 400mg を 1 日 1 回 28 日間。
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アクティブコンパレータ：セラミンプラセボとイブプロフェン
1 日 2 回の 2 つのセラミン様プラセボと 1 つのイブプロフェン 400mg。
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イブプロフェン 400mg を 1 日 1 回 28 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローランド・モリス腰痛スケール
時間枠：28日
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主な有効性結果は、ローランド・モリス腰痛から得られた覚醒時のこわばりと痛みのサブスケールスコアのベースラインからの変化です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール評価
時間枠：28日
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主な有効性結果は、ビジュアル アナログ スケール評価から得られた覚醒時のこわばりと痛みのサブスケール スコアのベースラインからの変化です。
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28日
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オスウェストリー腰痛スケール
時間枠：28日
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Oswestry Low Back Pain Scale から得られた機能的アウトカム
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28日
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C反応性タンパク質
時間枠：28日
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ベースラインから 28 日目までの c 反応性タンパク質レベルの変化率。
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28日
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インターロイキン-6
時間枠：28日
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ベースラインから 28 日目までの Il-6 レベルの変化率。
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28日
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アミノ酸パネル
時間枠：28日
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ベースラインから 28 日目までのアミノ酸代謝回転率の変化。
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28日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
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最終確認日
詳しくは
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